近日，欧洲药品管理局（EMA）传来喜讯，欧盟委员会（EC）已正式授予莫妥珠单抗（Mosunetuzumab，商品名：Lunsumio）的附条件上市许可，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。此次获批的剂型为皮下注射（SC）剂型，标志着滤泡性淋巴瘤患者迎来了一种给药方式更便捷、治疗体验更优化的创新疗法。
GO29781临床试验：奠定获批基石的卓越数据
本次莫妥珠单-抗皮下注射剂型的获批，主要基于关键的I/II期临床研究GO29781（NCT02500407）的积极数据。该研究旨在评估莫妥珠单抗皮下注射剂型相较于静脉（IV）剂型，在复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中的疗效与安全性。
研究的主要分析结果令人振奋，充分证明了皮下注射剂型的价值：
- 药代动力学非劣效性： 数据显示，皮下注射剂型在药代动力学上不劣于静脉注射剂型，确保了疗效的稳定发挥。
- 高缓解率： 在接受固定疗程皮下注射治疗的患者中，总缓解率（ORR）达到了74.5%（95% CI, 64.4%-82.9%），这意味着近四分之三的患者肿瘤显著缩小。
- 深度且持久的缓解： 更为关键的是，完全缓解（CR）率高达58.5%（95% CI, 46.9%-68.6%），即超过半数的患者体内检测不到癌细胞。中位完全缓解持续时间长达20.8个月（95% CI, 18.8-NE），显示出持久的疗效。
- 持久的疾病控制： 其他数据显示，中位总缓解持续时间（DOR）为22.8个月（95% CI, 18.8-NE），中位无进展生存期（PFS）为23.7个月（95% CI, 14.6-NE），中位总生存期（OS）尚未达到。这些数据均与静脉剂型组相似，进一步证实了皮下注射剂型的可靠疗效。
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皮下注射：为患者生活带来的变革
罗氏公司首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示：“基于其固定疗程的优势，莫妥珠单抗现在可以通过一分钟的皮下注射进行给药，为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者提供了额外的治疗选择，以满足他们个性化的临床需求和生活方式偏好。开发药物的新剂型是我们致力于为患者提供更大灵活性和更好治疗体验的承诺之一。”
相较于传统的静脉输注，皮下注射的优势显而易见：
- 时间成本显著降低： 注射过程仅需约一分钟，大大缩短了患者在医院的治疗时间。
- 提升治疗便利性： 无需长时间的静脉输液，减少了住院或频繁往返医院的负担。
- 改善生活质量： 更加灵活的给药方式有助于患者更好地安排个人生活、工作和社交活动，减轻了疾病对日常生活的冲击。
安全性分析：莫妥珠单抗的副作用可控
在评估任何新疗法时，安全性都是患者和医生关注的重中之重。GO29781研究同样提供了详尽的安全性数据。在皮下注射组中，最常见的不良事件（AEs）可控。
- 总体不良事件发生率为98.9%，3至4级不良事件发生率为48.9%。
- 严重不良事件（SAEs）发生率为39.4%。
- 特别值得关注的细胞因子释放综合征（CRS），在皮下注射组的发生率为29.8%。所有CRS事件均为低级别（1级或2级），中位持续时间为2天，且所有患者的CRS症状均得到完全缓解。
这表明，尽管存在一定的副作用风险，但在专业的医疗监护下，莫妥珠单抗皮下注射剂型的安全性是可管理的。如果您对莫妥珠单抗的副作用或治疗方案有任何疑问，可以咨询MedFind的AI问诊服务，获取专业的解答和个性化建议。
GO29781试验设计概览
GO29781是一项开放标签、多中心研究，入组了经组织学确诊为1至3a级的滤泡性淋巴瘤患者。入组条件要求患者既往接受过至少两种系统性治疗（包括一种抗CD20药物和一种烷化剂）后复发或难治，且ECOG体力状况评分为0或1。
研究分为静脉（IV）组和皮下（SC）组，采用不同的给药方案。在皮下注射组（n=94），患者在第1周期的第1、8、15天分别接受5mg、45mg和45mg的剂量，之后在第2至第8周期的第1天接受45mg的剂量。在第8周期后获得部分缓解或疾病稳定的患者可继续治疗至多17个周期。
未来展望
莫妥珠单抗皮下注射剂型在欧洲的获批，是滤泡性淋巴瘤治疗领域的一个重要里程碑。罗氏公司表示，已将该研究的数据提交给包括美国FDA在内的全球其他卫生监管机构。此外，该研究的长期随访数据预计将在2025年ASH年会上公布，届时我们将能更全面地了解其长期疗效和安全性。
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