对于携带EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者而言，靶向药奥希替尼（Osimertinib）无疑是一线治疗的优选。然而，耐药是不可避免的挑战，其中MET基因扩增是导致耐药的关键机制之一。如何克服这一难题？近日，和黄医药（HUTCHMED）宣布，旨在评估其MET抑制剂赛沃替尼（Savolitinib）联合奥希替尼（Osimertinib，商品名Tagrisso）用于治疗此类患者的全球III期临床试验SAFFRON（NCT05261399）已成功完成患者招募，这标志着该创新疗法向全球上市迈出了关键一步。
SAFFRON试验：为奥希替尼耐药患者带来新希望
SAFFRON是一项全球性的、随机对照的三期临床研究，专注于评估赛沃替尼联合奥希替尼作为一种无化疗、全口服的治疗方案，用于治疗在接受奥希替尼治疗后出现疾病进展，且经检测确认存在MET过表达和/或扩增的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者。该试验的成功入组完成，意味着我们距离获得高质量的循证医学证据又近了一步，有望为这部分患者群体提供新的治疗选择。对于如何选择最佳的后续治疗方案，患者可以咨询MedFind的AI问诊服务获取专业建议。
SACHI研究的有力支持
SAFFRON试验的开展并非空穴来风，其背后有着在中国进行的SACHI三期临床研究（NCT05015608）的坚实数据支持。该研究结果已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，显示了赛沃替尼联合奥希替尼相较于传统化疗的显著优势。
SACHI研究的关键数据显示：
- 无进展生存期（PFS）显著延长：在既往接受过第一/二代EGFR-TKI治疗的患者中，联合治疗组的中位PFS为9.8个月，而化疗组仅为5.4个月（HR=0.34, P 6.9个月对3.0个月（HR=0.32, P
- 总生存期（OS）获益趋势：在意向治疗（ITT）人群中，联合治疗组的中位总生存期为22.9个月，化疗组为17.7个月（HR=0.84），显示出积极的生存获益趋势。
- 客观缓解率（ORR）更高：联合治疗组的ORR高达58%，几乎是化疗组（34%）的两倍（P = .0004）。疾病控制率（DCR）也同样出色，分别为89%和67%。
- 持续缓解时间（DOR）更长：联合治疗组的中位DOR为8.4个月，而化疗组仅为3.2个月。
研究者指出，赛沃替尼与奥希替尼的联合方案安全性良好，未发现新的或非预期的毒性信号，为患者提供了一种更有效且耐受性更好的治疗选择。
试验设计与未来展望
在SAFFRON试验中，入组的患者被1:1随机分配，分别接受“赛沃替尼（每日两次，每次300mg）联合奥希替尼（每日一次，80mg）”的口服方案，或接受“培美曲塞联合顺铂/卡铂”的标准化疗方案。该试验的主要研究终点是由独立评审委员会评估的无进展生存期（PFS）。
根据和黄医药发布的消息，SAFFRON试验的顶线数据预计将于2026年上半年公布。如果结果积极，将为该联合疗法在全球范围内的监管审批提供强有力的支持，有望改变当前MET扩增导致的奥希替尼耐药患者的治疗格局。如果您想了解赛沃替尼或奥希替尼的更多信息，包括最新的药物价格和代购渠道，可以访问MedFind海外靶向药代购平台。
