研究背景与结论
近期，《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）公布了备受关注的III期临床试验PACIFIC-2的研究结果。该研究旨在评估在不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，从同步放化疗（cCRT）一开始就联合使用PD-L1抑制剂度伐利尤单抗（Durvalumab，商品名：Imfinzi/英飞凡）的疗效。然而，研究数据显示，与标准放化疗加安慰剂相比，这种同步治疗方案并未能显著延长患者的无进展生存期（PFS），这意味着在放化疗后进行度伐利尤单抗巩固治疗仍然是该患者群体的标准治疗方案。
PACIFIC-2研究设计
PACIFIC-2是一项双盲、多中心III期临床试验，于2018年4月至2019年7月期间，在欧洲、亚洲及中南美洲的14个国家共纳入了328名不可切除的III期NSCLC患者。这些患者按2:1的比例被随机分配：
- 度伐利尤单抗组（219人）： 在接受铂类为基础的同步放化疗（cCRT）的同时，每4周接受1500mg的度伐利尤单抗治疗。
- 安慰剂组（109人）： 在接受cCRT的同时，每4周接受安慰剂治疗。
完成cCRT后，若疾病未出现进展，患者将继续接受度伐利尤单抗或安慰剂的巩固治疗，直至疾病进展。该研究的主要终点是由盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。对于复杂的治疗选择，患者可以考虑使用MedFind的AI问诊服务，获取个性化的信息参考。
关键研究数据解读
研究结果显示，度伐利尤单抗同步治疗方案并未达到其主要终点。
- 无进展生存期（PFS）： 度伐利尤单抗组的中位PFS为13.8个月，而安慰剂对照组为9.4个月（风险比[HR] = 0.85, 95% CI = 0.65–1.12, P = .247）。尽管数值上有所延长，但这一差异并未达到统计学上的显著性。
- 总生存期（OS）： 度伐利尤单抗组的中位OS为36.4个月，而安慰剂组为29.5个月（HR = 1.03, 95% CI = 0.78–1.39, P = .823），同样未显示出显著获益。值得注意的是，两组的2年总生存率分别为58.4%和59.5%。
- 客观缓解率（ORR）： 两组的确认客观缓解率几乎完全相同，分别为60.7%和60.6%。
安全性与副作用分析
在安全性方面，两组的不良事件发生率相似，但度伐利尤单抗组因不良事件导致的停药率更高。
- 3级或4级不良事件的发生率在度伐利尤单抗组为53.4%，安慰剂组为59.3%。
- 严重不良事件的发生率分别为47.0%和51.9%。
- 因不良事件导致停药的患者比例在度伐利尤单抗组为25.6%，显著高于安慰剂组的12.0%。
- 任何级别的肺炎/放射性肺炎发生率相似（28.8% vs 28.7%）。
- 致死性不良事件发生率分别为13.7%和10.2%。
了解更多关于度伐利尤单抗及其他肺癌靶向药的详细信息，包括药物价格和代购渠道，可以访问MedFind官网。
研究结论与启示
PACIFIC-2试验的研究者总结道，对于不可切除的III期非小细胞肺癌患者，从同步放化疗（cCRT）开始就使用度伐利尤单抗，与单纯的cCRT加安慰剂相比，未能带来额外的生存获益。因此，基于现有证据，在完成根治性同步放化疗后，再进行度伐利尤单抗巩固治疗，仍然是这一领域的标准治疗模式。MedFind致力于提供最新的抗癌资讯，帮助患者和家属做出更明智的决策。
