FDA批准地舒单抗新一代生物类似药
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了两款地舒单抗（Denosumab）的生物类似药上市，分别为Enoby (denosumab-qbde)和Xtrenbo (denosumab-qbde)。这一进展为广大骨质疏松症以及癌症骨转移患者带来了新的、更具成本效益的治疗选择。这两款新药旨在对标安进（Amgen）公司的重磅产品普罗力（Prolia）和安加维（Xgeva）。
面对原研药高昂的价格，许多患者开始寻求海外代购渠道以减轻经济负担。MedFind致力于链接全球优质医疗资源，为国内患者提供可靠的靶向药代购服务，确保您能及时获取所需药物。
新药Enoby与Xtrenbo的适应症详情
此次获批是基于一项包含473名绝经后骨质疏松症女性患者的III期双盲临床试验数据。研究结果表明，denosumab-qbde在疗效、安全性和免疫原性方面均与原研地舒单抗相当。
Enoby：对标普罗力（Prolia）
Enoby的适应症与Prolia类似，主要用于骨骼健康管理，具体包括：
- 治疗骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症。
- 增加骨折高风险的男性骨质疏松症患者的骨量。
- 治疗有骨折高风险的男性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症。
- 用于接受雄激素剥夺疗法的非转移性前列腺癌男性患者，以增加骨量。
- 用于接受辅助芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌女性患者，以增加骨量。
Xtrenbo：对标安加维（Xgeva）
Xtrenbo的适应症则与Xgeva一致，专注于预防和治疗癌症相关的骨骼问题：
- 预防实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者发生骨相关事件（SREs）。
- 治疗骨巨细胞瘤（GCTB）成人和骨骼发育成熟的青少年患者，适用于肿瘤无法切除或手术切除可能导致严重并发症的情况。
- 治疗对二膦酸盐治疗无效的恶性肿瘤高钙血症（HCM）。
剂型方面，Enoby提供60mg/mL的单剂量预充式注射器，而Xtrenbo则为120mg/1.7mL的单剂量小瓶。
生物类似药：降低治疗成本的关键
地舒单抗是一种单克隆抗体，通过皮下注射给药，已被证实能显著降低各类患者群体中椎骨、髋部及非椎骨骨折的风险。尽管其在提升骨密度方面优于传统的二膦酸盐类药物，但其高昂的价格，尤其是在美国市场，成为了许多患者接受治疗的巨大障碍。
因此，价格更低的生物类似药备受市场期待。Enoby和Xtrenbo的获批，连同此前已上市的Jubbonti、Stoboclo等，进一步丰富了市场选择。然而，值得注意的是，目前美国市场上生物类似药的降价幅度相对温和，初步定价仅比原研药低5%-14%。
相比之下，欧洲市场的降价幅度则更为可观，预计生物类似药的初始价格可比原研药低50%，最终甚至可能仅为原研药价格的15%-20%。如果您想了解更多关于地舒单抗或其他靶向药的海外价格信息，可以访问MedFind抗癌资讯板块获取最新动态。
总结
总而言之，Enoby和Xtrenbo的获批是骨健康与肿瘤治疗领域的一大进步，为患者提供了与原研药同样安全有效的治疗新选择，并有望在未来进一步降低治疗成本。随着全球更多生物类似药的上市，患者的用药可及性将得到显著改善。如果您在治疗过程中遇到任何疑问，不妨尝试使用MedFind的AI问诊服务，获取快速、便捷的智能解答。
