保乳手术不再担心“切不干净”？FDA批准首款AI系统Claire，精准识别微小残留

对于乳腺癌患者而言，保乳手术（乳房保留手术）在切除肿瘤的同时保留了女性的形体完整，是早期乳腺癌的首选方案之一。然而，手术结束后最令患者和医生焦虑的莫过于病理报告单上的“切缘阳性”。这意味着手术边缘仍残存癌细胞，患者不得不面临第二次、甚至第三次手术。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一项革命性的AI医疗器械——Claire（人工智能增强型宽视野光学相干断层扫描系统），它能够在手术过程中实时、微米级地识别残留癌细胞，力求让每位患者都能在第一次手术中就“切除干净”。

保乳手术的隐形杀手：切缘阳性的困境

在美国，每年进行的乳腺癌手术约有30万例。虽然手术技术在不断进步，但全美平均二次手术率仍维持在20%左右。这意味着每5位接受保乳手术的患者中，就有1位因为术后病理发现切缘阳性（即切除组织边缘有癌细胞）而必须重新回到手术台上。二次手术不仅增加了患者的身体创伤和麻醉风险，更带来了巨大的心理负担、更长的康复周期以及显著增加的医疗费用，甚至可能影响后续的放化疗进程。

传统的手术切缘评估方法存在明显的局限性。目前常用的术中评估手段，如标本X射线摄影（Specimen Radiography）或肉眼触摸观察（Gross Touch Preparation），往往难以在显微镜尺度下识别细微的残留病灶。医生在手术室中仅凭经验和现有的低分辨率设备，很难百分之百确定切缘是否真的“干净”。这正是MedFind持续关注的临床痛点：如何通过全球前沿科技，弥补传统诊疗手段的信息差。

Claire系统：手术室里的“显微天眼”

由Perimeter Medical Imaging AI研发的Claire系统，是首个获得FDA上市前批准（PMA）的集成人工智能的成像设备，专门用于保乳手术期间的术中切缘评估。该技术的核心在于宽视野光学相干断层扫描（OCT）。

1. 远超传统设备的超高分辨率

Claire系统利用光波进行成像，其图像分辨率可达10微米。这一精度比传统的超声或X射线高出约10倍，比标准的磁共振成像（MRI）更是高出100倍。通过这种极高分辨率的成像，外科医生能够获得切除组织的三维、横断面视图，看清肉眼无法察觉的微小结构。

2. 关键的2毫米探测深度

在乳腺肿瘤学中，切缘评估的临床相关宽度通常设定为2毫米。Claire系统专门针对这一深度进行优化，能够在手术室现场对切除样本进行深度评估，确保切缘的安全范围符合临床指南要求。

3. 200万张图像训练出的AI大脑

该平台的灵魂在于其专有的AI算法。这一算法是在包含超过200万张乳腺癌组织和健康组织的专有图像库基础上训练而成的。它扮演着“第二双眼睛”的角色，能实时标记出怀疑存在恶性肿瘤的焦点区域。这使得外科医生能够在患者尚未离开手术室时，就立即决定是否需要进行额外的腔内修整。

CLAIRE临床试验：硬核数据背后的治愈希望

Claire系统之所以能顺利通过FDA严格的审批，关键在于其在CLAIRE临床试验中展现出的卓越表现。该研究结果在2025年美国乳腺外科医生协会（ASBrS）年会上公布，为AI辅助手术提供了坚实的循证医学证据。

• 切缘评估准确率高达88.1%：

在实时识别切缘阳性方面，AI增强型OCT系统表现出了极高的精准度。显著降低术后癌症残留：

研究达到了主要终点，与标准治疗（SOC）组相比，使用AI辅助系统的患者术后残留癌症的比例显著下降（P=0.0050）。达到“超优效性”阈值：

监管机构指出，该系统的治疗效果下限超过了预设的具有临床意义的最小差异，这意味着其带来的获益是明确且显著的。

无创与高效：迈向精准外科新时代

除了卓越的精准度，Claire系统还具有极高的安全性。它是非侵入性的，不需要在患者体内注射任何对比剂或服用药物，从而消除了药物引起的不良反应风险。对于患者而言，这是一种在不增加额外负担的前提下，换取更高手术成功率的理想方案。

Perimeter医疗首席执行官Adrian Mendes表示：“Claire的FDA获批是乳腺癌护理领域的一个重大里程碑。我们的目标是减少重复手术，让没有患者需要再听到‘我们没有切干净’这句话。”该公司计划在未来几周内在美国全国范围内启动商业化，将其整合到高产量的手术中心。作为连接全球先进医疗资源的桥梁，MedFind将密切关注该设备在临床中的实际应用反馈。

结语：科技赋能，让生命不再有遗憾

Claire系统的获批，不仅是一次医疗器械的升级，更是精准外科时代的一个缩影。当人工智能与高精尖光学技术结合，曾经依赖于医生主观判断和术后延迟病理的“切缘难题”，终于有了实时解决方案。虽然目前该技术首先在美国落地，但它为全球乳腺癌手术标准化和精准化指明了方向。如果您或您的家人正面临乳腺癌的手术选择，了解这些前沿科技将有助于您与主刀医生进行更深度的沟通，选择更优的治疗方案。MedFind将持续为您监测全球最新的医疗进展，让抗癌之路更有底气。

参考文献

• 1. Perimeter Medical Imaging AI’s ‘Claire’ becomes first FDA-approved AI-enabled imaging device for breast cancer surgery. News release. Perimeter Medical Imaging. March 3, 2026.
• 2. Detailed results from B-Series OCT with ImgAssist AI 2.0 pivotal trial presented at ASBrS 2025. News release. Perimeter Medical Imaging. May 5, 2025.