Gedatolisib疗法：CDK4/6抑制剂耐药后乳腺癌患者的新选择
对于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且PIK3CA基因为野生型的晚期乳腺癌患者而言，在接受CDK4/6抑制剂和芳香化酶抑制剂治疗后出现疾病进展，后续的治疗选择十分有限。然而，一项名为VIKTORIA-1的III期临床试验带来了突破性进展，为这部分患者群体点燃了新的希望。
研究结果表明，PI3K/AKT/mTOR（PAM）通路抑制剂gedatolisib联合氟维司群（无论是否联用帕博西尼），均能为患者带来具有临床意义和统计学显著性的无进展生存期（PFS）改善。这一发现对于PIK3CA野生型乳腺癌的治疗策略具有重要影响。如果您想了解更多前沿靶向药的代购信息，MedFind可以为您提供专业的咨询与服务。
VIKTORIA-1研究：Gedatolisib如何显著改善生存期？
VIKTORIA-1研究（NCT05501886）的结果在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布，数据显示gedatolisib在PFS、客观缓解率（ORR）和中位缓解持续时间（DOR）方面均表现出色。
无进展生存期（PFS）的突破
与单用氟维司群（C组）相比，gedatolisib的加入显著降低了疾病进展风险：
- 三联疗法组（A组：gedatolisib + 氟维司群 + 帕博西尼）： 中位PFS达到9.3个月，而对照组仅为2.0个月，疾病进展风险降低了76%（HR=0.24, P
- 双联疗法组（B组：gedatolisib + 氟维司群）： 中位PFS为7.4个月，相较于对照组，疾病进展风险降低了67%（HR=0.33, P
值得注意的是，即使是先前接受过帕博西尼治疗的患者，在三联疗法组中也观察到了显著获益，这首次在随机研究中证实了“帕博西尼再挑战”策略的潜在价值。
肿瘤缓解与生存趋势
在肿瘤缓解方面，gedatolisib同样表现优异：
- 三联疗法组（A组）： 客观缓解率（ORR）为31.5%，临床获益率（CBR）为50.0%，中位缓解持续时间（DOR）长达17.5个月。
- 双联疗法组（B组）： ORR为28.3%，CBR为48.7%，中位DOR为12.0个月。
- 对照组（C组）： ORR仅为1.0%，CBR为11.4%。
尽管总生存期（OS）数据尚不成熟，但已观察到积极趋势。面对复杂的治疗决策，MedFind的AI问诊服务可以基于您的具体病情，提供个性化的治疗方案参考。
Gedatolisib的安全性与副作用分析
研究表明，gedatolisib的安全性良好，未发现新的安全信号。治疗相关不良事件（TRAE）通常是可控的。
最常见的不良事件包括：
- 口腔炎（三联组69.2%，双联组56.9%）
- 皮疹（三联组27.7%，双联组32.3%）
- 腹泻（三联组16.9%，双联组12.3%）
- 高血糖（三联组9.2%，双联组11.5%）
因治疗相关不良事件而停药的患者比例非常低，显示出该药物良好的耐受性。
研究背景与未来展望
PAM信号通路是驱动乳腺癌生长和导致内分泌及CDK4/6抑制剂耐药的关键因素。Gedatolisib作为一种高效的多靶点PAM抑制剂，为克服耐药提供了新的思路。
VIKTORIA-1研究的成功为gedatolisib的上市铺平了道路。据悉，基于该研究PIK3CA野生型队列的数据，滚动新药申请（NDA）已提交给FDA，预计将在2025年底前完成。这些数据预示着gedatolisib方案有望改变HR+/HER2-、PIK3CA野生型晚期乳腺癌的治疗格局。更多关于乳腺癌的最新诊疗资讯，请持续关注MedFind。
