在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的一项重磅研究结果显示，对于既往接受过PD-(L)1抑制剂治疗后复发或耐药的晚期黑色素瘤患者，采用新型mRNA癌症疫苗BNT111联合西米普利单抗（Cemiplimab，商品名：Libtayo）的治疗方案取得了积极的临床效果。这项名为BNT111-01的II期临床试验（NCT04526899）数据，为这一难治性患者群体带来了新的希望。
联合疗法关键数据：显著提升患者生存获益
研究结果表明，BNT111与西米普利单抗的联合治疗方案在经过多线治疗的晚期黑色素瘤患者中显示出强大的抗肿瘤活性。如果您对BNT111、西米普利单抗或其他黑色素瘤治疗方案的价格和购买渠道有疑问，可以访问MedFind海外靶向药代购网站进行查询。
- 客观缓解率 (ORR): 达到了 18.1%，具有统计学显著性。
- 最佳缓解情况: 其中包括 11.7% 的完全缓解率 (CR) 和 6.4% 的部分缓解率 (PR)。
- 疾病控制率 (DCR): 达到了 55.3%，意味着超过半数的患者病情得到有效控制。
- 生存数据: 在中位15.7个月的随访后，中位无进展生存期 (PFS) 为3.1个月，而中位总生存期 (OS) 达到了20.7个月，24个月的总生存率更是高达47.8%。
研究主要作者、那不勒斯大学肿瘤学教授Paolo Ascierto博士指出：“对于这些经过多线治疗、对PD-(L)1抑制剂已产生耐药的晚期黑色素瘤患者，BNT111联合西米普利单抗的疗效相较于10%的历史对照ORR，显示出统计学上的显著改善。”
BNT111是什么？BNT111-01试验设计简介
BNT111是一款在研的、基于尿苷mRNA的脂质复合物癌症免疫疗法，它能靶向NY-ESO-1、MAGE-A3、酪氨酸酶和TPTE等多种肿瘤相关抗原，激发免疫系统攻击癌细胞。早在2021年，BNT111就因其治疗晚期黑色素瘤的潜力获得了FDA的快速通道资格。
BNT111-01是一项开放标签、随机、多中心的II期临床试验，旨在评估BNT111联合西米普利单抗作为二线疗法，用于治疗不可切除的III期或IV期、且在PD-(L)1治疗后出现进展的黑色素瘤患者。入组的患者均为经治的难治性患者，部分患者甚至接受过多达5线的既往治疗。面对复杂的治疗历史和耐药情况，制定个体化治疗方案至关重要。您可以随时通过MedFind的AI问诊服务，获取专业的第二诊疗意见。
与单药治疗的疗效对比
该试验还设置了单药治疗组作为对照，以更全面地评估联合疗法的优势：
- BNT111单药组: 客观缓解率为17.4%，疾病控制率为58.7%，显示出BNT111自身也具备良好的临床活性。
- 西米普利单抗单药组: 客观缓解率为13.6%，疾病控制率为47.7%。
对比可见，联合治疗的客观缓解率略高于两个单药组，尤其在总生存期上显示出更优的趋势，证明了两种药物联用的协同增效作用。
联合疗法的安全性与常见副作用
在安全性方面，BNT111无论是单药使用还是联合治疗，均表现出可控的安全性特征。其副作用主要与免疫激活有关，特别是通过Toll样受体诱导的细胞因子释放。
在联合治疗组中，最常见的治疗相关不良事件（TEAEs）包括：
- 发热 (76.1%)
- 寒战 (51.1%)
- 疲劳 (25.0%)
- 高血压 (12.0%)
- 低血压 (13.0%)
- 细胞因子释放综合征 (8.7%)
绝大多数不良事件为轻至中度，严重（≥3级）不良事件的发生率较低，表明该联合方案的耐受性良好。想要了解更多关于黑色素瘤及其他癌症的前沿疗法和诊疗指南，请持续关注MedFind抗癌资讯。
