对于许多晚期癌症患者而言，复发和耐药是治疗过程中最令人担忧的挑战。特别是针对铂耐药性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，现有的治疗选择相对有限，患者往往面临预后不佳的困境。然而，最新的医学进展为这部分患者带来了新的希望！近日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）传来振奋人心的消息，正式推荐批准帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名：可瑞达）联合紫杉醇（Paclitaxel）±贝伐珠单抗（Bevacizumab，商品名：安维汀）的治疗方案，用于治疗已接受过1或2线全身治疗且肿瘤表达PD-L1的成人铂耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。这一推荐基于突破性的临床试验数据，该方案在显著改善患者总生存期（OS）方面表现出色，预示着铂耐药卵巢癌治疗新时代的到来。
铂耐药卵巢癌治疗迎来突破：帕博利珠单抗联合疗法获欧洲推荐
欧洲药品管理局CHMP的积极推荐，标志着帕博利珠单抗联合紫杉醇±贝伐珠单抗的组合疗法在欧洲上市的道路上迈出了关键一步。这意味着欧洲的铂耐药卵巢癌患者即将拥有一个全新的、经过验证的治疗选择。值得一提的是，在此之前，美国食品药品监督管理局（FDA）已于2026年2月基于KEYNOTE-B96试验数据，批准了该方案用于同样的患者群体，进一步证实了其在全球范围内的临床价值和潜力。
什么是铂耐药卵巢癌？治疗难点在哪里？
卵巢癌是女性生殖系统常见恶性肿瘤，而输卵管癌和原发性腹膜癌在临床特征和治疗上与卵巢癌相似，常被归为一类。在初始治疗中，铂类化疗药物（如顺铂、卡铂）是基石，但部分患者会在治疗后复发，且肿瘤对铂类药物不再敏感，即发展为“铂耐药”。一旦进入铂耐药阶段，疾病进展迅速，常规化疗效果大打折扣，患者的生存期往往不理想。因此，开发针对铂耐药性卵巢癌的新型、高效疗法一直是医学界努力攻克的难关。
帕博利珠单抗联合疗法：多重机制协同抗癌
这种新推荐的治疗方案之所以引人关注，在于其独特的多药协同抗癌机制：
- 帕博利珠单抗（Pembrolizumab）：这是一种PD-1抑制剂，属于免疫检查点抑制剂。癌细胞常常会通过表达PD-L1蛋白与T细胞上的PD-1受体结合，从而“伪装”自己，逃避免疫系统的攻击。帕博利珠单抗能够阻断PD-1与PD-L1的结合，重新激活患者自身的免疫系统，使其识别并攻击癌细胞。
- 紫杉醇（Paclitaxel）：这是一种经典的化疗药物，通过干扰癌细胞的微管功能，抑制癌细胞的分裂和增殖，最终导致癌细胞死亡。
- 贝伐珠单抗（Bevacizumab）：这是一种抗血管生成药物，通过特异性地结合并抑制血管内皮生长因子（VEGF），从而阻断肿瘤血管的形成和生长。肿瘤需要新生血管来获取营养和氧气，贝伐珠单抗的作用相当于“饿死”癌细胞，同时也能增强化疗药物向肿瘤部位的渗透。
这种“免疫+化疗+抗血管生成”的多重组合拳，理论上能从不同层面打击癌细胞，有望克服单一疗法的局限性，带来更持久、更深度的抗肿瘤效果。
KEYNOTE-B96临床试验：总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）数据解读
此次欧洲CHMP的推荐，正是基于名为KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65的II期临床试验的优异数据。这项试验在全球招募了643名铂耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者均已接受过1或2线全身治疗，且至少包含1种铂类药物治疗。研究结果在2026年欧洲妇科肿瘤学会（ESGO）大会上公布，并带来了令人鼓舞的最终总生存期（OS）数据。
总生存期（OS）显著延长
总生存期（OS）是衡量癌症治疗效果最重要的指标之一，代表患者从治疗开始到任何原因死亡的时间。在KEYNOTE-B96试验中，经过中位32.7个月（范围26.1-44.1个月）的随访：
- 所有患者中，接受帕博利珠单抗联合方案治疗的患者中位OS达到17.7个月，而接受安慰剂方案的患者中位OS为14.0个月。这意味着帕博利珠单抗组患者的生命中位数延长了3.7个月。
- 研究还显示，帕博利珠单抗方案使患者的死亡风险降低了18%（风险比HR为0.82；95%置信区间CI为0.69-0.97；P=0.0115）。风险比（HR）小于1通常表示治疗组的风险低于对照组。
- 值得强调的是，根据开发商默沙东的声明，这是迄今为止在铂耐药性卵巢癌患者临床试验中报告的最长总生存期。
- 对于肿瘤PD-L1联合阳性评分（CPS）≥1的患者，帕博利珠单抗方案带来的OS获益更为显著，死亡风险进一步降低了24%（HR为0.76；95% CI为0.62-0.93）。
无进展生存期（PFS）持续改善
无进展生存期（PFS）是指患者从治疗开始到疾病进展或因任何原因死亡的时间。早期公布的数据和本次更新都显示，帕博利珠单抗联合方案同样显著改善了患者的PFS：
- 研究表明，帕博利珠单抗联合方案使疾病进展或死亡的风险降低了27%（HR为0.73；95% CI为0.62-0.87）。
- 在12个月的随访中，帕博利珠单抗方案组的PFS率为33.1%（95% CI，27.7%-38.5%），而安慰剂组为21.3%（95% CI，16.6%-26.4%）。
- 对于PD-L1 CPS≥1的患者，疾病进展或死亡的风险降低了28%（HR为0.72；95% CI为0.58-0.89；P=0.0014）。
- 这些PD-L1 CPS≥1的患者在12个月的PFS率分别为35.2%（95% CI，28.8%-41.7%）和22.6%（95% CI，17.0%-28.7%）。
PD-L1联合阳性评分（CPS）是评估肿瘤细胞及浸润免疫细胞PD-L1表达情况的指标，数值越高通常提示患者从免疫治疗中获益的可能性越大。
用药安全不容忽视：不良反应及管理建议
任何有效的治疗方案都可能伴随不良反应。在KEYNOTE-B96试验中，研究人员也对联合方案的安全性进行了评估：
- 3级或更高级别的治疗相关不良事件（TRAEs）在帕博利珠单抗组患者中发生率为67.8%，安慰剂组为55.3%。这表明联合免疫治疗确实会增加某些不良事件的发生率，但也在可控范围内。
- 导致死亡的TRAEs在帕博利珠单抗组和安慰剂组的发生率分别为1.3%和1.6%，两组之间没有显著差异。
- 任何级别的免疫介导不良事件和输注反应分别发生率为39.4%和18.9%。其中，免疫介导不良事件导致死亡的发生率为0.6%。常见的免疫介导不良事件可能包括皮疹、甲状腺功能异常、肺炎、结肠炎、肝炎等。
患者在接受治疗期间，应密切关注自身状况，一旦出现不适，务必及时告知医生。切勿自行调整药物剂量或停药。医生会根据具体情况进行评估和管理，如使用激素或其他免疫抑制剂来控制免疫相关不良事件。日常生活中，患者可以通过均衡饮食、适度锻炼、保持良好心态等方式，辅助身体康复，提高生活质量。
专家视角：帕博利珠单抗组合疗法的里程碑意义
米兰欧洲肿瘤研究所妇科肿瘤项目主任Nicoletta Colombo博士表示：“铂耐药卵巢癌患者对传统治疗方案的反应不佳，总生存期可能较短。KEYNOTE-B96试验的这些结果进一步证实了帕博利珠单抗联合方案在合适的铂耐药复发性卵巢癌患者中的临床影响。”
默沙东研究实验室全球临床开发副总裁Gursel Aktan博士也补充道：“KEYNOTE-B96最终分析结果，包括所有患者群体的OS数据，证明了帕博利珠单抗联合紫杉醇±贝伐珠单抗对于特定铂耐药复发性卵巢癌患者的持续临床益处。近期美国FDA的批准和欧洲CHMP的积极意见，凸显了我们对卵巢癌群体的承诺，以及我们持续专注于为女性癌症中未满足需求的患者提供治疗。”
这些专家评论共同强调了该方案在解决铂耐药卵巢癌这一重大临床挑战中的里程碑意义，为患者提供了延长生命、改善生活质量的新希望。
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参考文献
1.KEYTRUDA® (pembrolizumab) plus paclitaxel with or without bevacizumab significantly improved key secondary endpoint of overall survival (OS) versus paclitaxel with or without bevacizumab in patients with platinum-resistant recurrent ovarian cancer. News release. Merck. February 27, 2026. Accessed March 2, 2026. https://tinyurl.com/443ewvbc
2.KEYTRUDA® (pembrolizumab) plus chemotherapy with or without bevacizumab reduced risk of disease progression or death versus chemotherapy with or without bevacizumab in certain patients with platinum-resistant recurrent ovarian cancer. News release. Merck. October 18, 2025. Accessed March 2, 2026. https://tinyurl.com/5prjpndb
3.FDA approves pembrolizumab with paclitaxel for platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma. News release. FDA. February 10, 2026. Accessed March 2, 2026. https://tinyurl.com/ydzhnzha
