纳武利尤单抗的长期疗效优势
在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布并同步发表于《新英格兰医学杂志》的CheckMate 238 III期临床试验的9年随访分析结果显示，对于已手术切除的IIIB-IIIC期或IV期黑色素瘤患者，使用纳武利尤单抗（Nivolumab，商品名：Opdivo）进行辅助治疗，相较于伊匹木单抗（Ipilimumab，商品名：Yervoy），在多个终点上均展现出持久的疗效优势。
截至2024年11月12日的数据，经过至少107个月的长期随访，接受纳武利尤单抗治疗的患者组（n=453）的中位无复发生存期（RFS）达到了61.1个月，而伊匹木单抗治疗组（n=453）的中位RFS仅为24.2个月，风险比（HR）为0.76，显示出显著的统计学差异。具体来看，纳武利尤单抗组在5年、7年和9年的无复发生存率分别为51%、46%和44%，均高于伊匹木单抗组的39%、38%和37%。
研究主要研究者Paolo A. Ascierto博士强调：“这是黑色素瘤辅助治疗领域中，对免疫检查点抑制剂随访时间最长的研究数据。我们持续观察到纳武利尤单抗在改善患者无复发生存期方面优于活性对照药物伊匹木单抗。” 对于复杂的临床试验数据，患者可能需要更专业的解读。MedFind的AI问诊服务可以帮助您理解治疗方案。
CheckMate 238 试验设计简介
CheckMate 238是一项多中心、双盲、随机对照的III期临床试验，旨在评估纳武利尤单抗对比伊匹木单抗用于已完全切除的高危黑色素瘤患者辅助治疗的有效性和安全性。研究纳入了年龄不小于15岁、经组织学确诊为已完全切除的IIIB、IIIC或IV期黑色素瘤患者。
符合条件的患者被1:1随机分配，分别接受纳武利尤单抗（每2周3mg/kg）或伊匹木单抗（前4剂每3周10mg/kg，之后每12周一次）的静脉输注治疗，持续一年或直至疾病复发、出现不可接受的毒性或退出研究。该研究的主要终点是意向治疗人群的无复发生存期（RFS）。
其他关键终点数据分析
除了RFS，研究还评估了多项次要和探索性终点，结果同样支持纳武利尤单抗的优势：
- 远处转移生存期（DMFS）：纳武利尤单抗组的中位DMFS尚未达到，而伊匹木单抗组为83.8个月，风险比为0.81，显示出降低远处转移风险的趋势。
- 总生存期（OS）与黑色素瘤特异性生存期（MSS）：尽管两组的中位OS和MSS均未达到，但数据趋势均显示纳武利尤单抗组更具优势（OS的HR为0.88，MSS的HR为0.87）。
- 二次疾病进展时间（PFS2）：纳武利尤单抗组的中位PFS2也未达到，显著优于伊匹木单抗组的83.6个月（HR为0.77）。这一结果表明，早期使用纳武利尤单抗辅助治疗并不会对后续治疗的疗效产生负面影响。
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探索性分析：给药时间的影响
研究者还进行了一项事后分析，探讨了给药时间（上午 vs. 下午）对疗效和安全性的影响。结果发现，无论是在纳武利尤单抗组还是伊匹木单抗组，上午接受治疗的患者似乎都表现出更好的RFS趋势，并且治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率也略低。尽管这些差异未达到统计学显著性，但为未来的研究提供了新的探索方向。
总而言之，CheckMate 238研究长达9年的随访数据，强有力地证明了纳武利尤单抗作为高危黑色素瘤术后辅助治疗的标准方案，能够为患者带来长期且稳固的生存获益。如果您正在考虑海外靶向药作为治疗方案，MedFind的药品代购服务可以为您提供便捷、可靠的渠道。
