近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA CDE）授予创新型靶向药物ATG-022突破性疗法认定，用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性、经至少两线治疗后进展的不可切除或转移性胃腺癌及胃食管结合部腺癌患者。这一重要进展为晚期胃癌患者带来了新的治疗希望，也让更多患者关注到ATG-022哪里购买以及ATG-022价格等信息。
NMPA的这一决定是基于正在进行的CLINCH 1/2期临床试验（NCT05718895）的有效性和安全性数据。研究结果显示，ATG-022在不同CLDN18.2表达水平的患者中均展现出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性，为胃癌靶向药领域注入了新的活力。
CLINCH试验亮点：显著疗效数据
在CLDN18.2中高表达（免疫组化[IHC] 2+ > 20%）的患者中，接受2.4 mg/kg剂量ATG-022治疗的队列取得了令人鼓舞的疗效：
- 客观缓解率（ORR）高达40%（30例患者中有12例），其中包括1例完全缓解（CR）。
- 疾病控制率（DCR）达到90%（30例患者中有27例）。
- 中位无进展生存期（PFS）为6.97个月，6个月PFS率为51.1%。
- 9个月总生存期（OS）率为82.7%，12个月OS率为66.2%。
在1.8 mg/kg剂量队列中，ORR同样达到40%（25例患者中有10例），包括1例CR，DCR为84%（25例患者中有21例）。这些数据充分证明了ATG-022作为胃食管结合部腺癌靶向药的潜力。
值得注意的是，ATG-022在CLDN18.2低表达和超低表达（IHC 2+ ≤ 20%）的患者中也显示出活性。在1.8 mg/kg至2.4 mg/kg的有效剂量范围内，该亚组患者的ORR为33.3%（18例患者中有6例），包括1例CR，DCR为50%（18例患者中有9例）。即使在表达水平低于5%的患者中，也观察到了缓解。迄今为止，该试验中已有3名患者实现CR，每个研究队列中均报告了1例CR。
CLINCH 1期试验设计概览
CLINCH试验的1期部分包括剂量递增和剂量扩展阶段。符合条件的患者为18岁及以上，经组织学或细胞学确诊的实体瘤患者，且已接受标准治疗后疾病进展、不耐受或不适合标准治疗。其他入组标准包括至少1个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）和ECOG体力状态评分为0或1。
在剂量递增阶段，CLDN18.2阳性晚期实体瘤患者每3周接受一次ATG-022治疗，剂量范围从0.3 mg/kg到3.6 mg/kg。在剂量扩展阶段，CLDN18.2阳性肿瘤（≥ IHC 1+）患者每3周接受1.8 mg/kg或2.4 mg/kg的剂量。此阶段主要评估选定剂量水平的有效性和安全性。
主要终点包括剂量限制性毒性事件的发生率、最大耐受剂量的确定以及推荐的2期剂量。次要终点包括PFS、ORR和缓解持续时间。总生存期（OS）是另一项重要终点。
2期剂量扩展阶段：多线治疗策略
CLINCH试验的2期剂量扩展部分正在中国大陆和澳大利亚进行，该项目目前已进入临床验证的中后期阶段。ATG-022在胃癌领域的整体开发策略涵盖了一线、二线和三线治疗，包括多种联合治疗方案和单药治疗。
在一线治疗中，ATG-022正与帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名：Keytruda）和化疗（CAPOX [奥沙利铂和卡培他滨] 或 FOLFOX [亚叶酸、氟尿嘧啶和奥沙利铂]）联合研究，适用于CLDN18.2 IHC 1+表达至少1%且PD-L1联合阳性评分至少1%的患者。在二线治疗中，ATG-022正在与帕博利珠单抗联合研究，用于相同的生物标志物定义人群。在三线治疗中，ATG-022单药正在评估CLDN18.2表达为IHC 2+的患者，包括中高表达者（2+ > 20%）以及低表达和超低表达者（2+ ≤ 20%）。
2期项目还包括一个“篮子试验”队列，评估ATG-022在其他CLDN18.2阳性实体瘤患者中的疗效。在一个妇科肿瘤患者亚组中，所有7名至少接受过一次疗效评估的患者都出现了可测量的肿瘤缩小，这突显了该药物在胃癌和胃食管结合部腺癌之外的潜在临床应用价值。该队列的入组和随访仍在进行中。
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