美国FDA近日宣布，一项重磅消息为HER2突变非小细胞肺癌患者带来了前所未有的希望：创新靶向药物宗艾替尼（Zongertinib，前译为宗格替尼）获得了正式批准。这不仅意味着在治疗选择上迈出了关键一步，更彰显了“国家优先凭证计划”在加速突破性疗法上市方面的巨大潜力。对于正与病魔抗争的患者和家庭而言，了解宗艾替尼的疗效机制、临床数据及获取途径至关重要，它可能正是您寻找的新生之光。
宗艾替尼：HER2突变非小细胞肺癌治疗的新篇章
非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的类型，其中约有2%-4%的患者携带HER2酪氨酸激酶结构域（HER2 TKD）激活突变。这类突变会导致癌细胞过度生长和增殖，使得肿瘤更具侵袭性且对传统治疗应答不佳。长期以来，针对HER2突变NSCLC的有效靶向治疗选择非常有限，患者面临巨大的治疗困境。
在这样的背景下，宗艾替尼的获批无疑为这一特定患者群体带来了革命性的改变。它作为一种新型的HER2酪氨酸激酶抑制剂，被设计用于精准靶向并阻断HER2信号通路，从而抑制癌细胞的生长。其独特的作用机制有望克服现有治疗的局限性，为患者提供更精准、更有效的治疗方案。对于那些正在寻找治疗突破口的患者而言，宗艾替尼（商品名：圣赫途，Hernexeos）的到来，无疑点燃了新的希望。
FDA加速审批：国家优先凭证计划的助力
宗艾替尼的正式批准，是美国FDA“国家优先凭证计划”（Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV）的又一成功案例。该计划旨在加速具有高度临床价值和公共卫生重要性的创新疗法的审评进程。通过这一计划，FDA致力于提高审评效率，确保“改变游戏规则”的突破性疗法能够更快地惠及患者。
据FDA发布的消息，宗艾替尼的申请仅在提交44天后就获得了最终决定，这充分体现了CNPV计划的“高效”与“快速”。事实上，早在2025年8月，宗艾替尼就已获得FDA的加速批准，而此次的正式批准更是对其疗效和安全性的进一步肯定。这种快速的审评流程，对于那些生命垂危的患者来说，无疑是争分夺秒的希望。
核心疗效数据解读：Beamion LUNG-1临床试验
宗艾替尼的获批，主要基于一项名为Beamion LUNG-1的1b期临床试验（NCT04886804）的积极数据。这项研究旨在评估宗艾替尼在既往未经治疗的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。
显著的肿瘤缩小率：76%的患者获益
临床数据显示，高达76%的患者实现了肿瘤的实质性缩小。这一结果远超当前标准治疗（通常为30%至45%的肿瘤缩小率），凸显了宗艾替尼在控制疾病进展方面的卓越能力。对于肺癌患者而言，肿瘤的缩小意味着疾病负担的减轻，以及可能更长的生存时间和更好的生活质量。
数据对比：远超传统疗法
虽然原文未详细列出无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的具体数值，但在靶向治疗领域，如此高的客观缓解率（ORR）通常预示着患者的PFS和OS也会有显著改善。PFS是指患者从治疗开始到疾病进展或死亡的时间，OS是指患者从治疗开始到任何原因死亡的时间。这些都是评估癌症治疗效果的关键指标，而Beamion LUNG-1试验的早期结果，无疑为宗艾替尼在这些关键指标上的表现奠定了良好基础。
安全性与副作用管理：患者关心的重点
任何药物在带来疗效的同时，也可能伴随着副作用。宗艾替尼的安全性数据同样是患者和家属关注的焦点。
常见副作用及居家护理建议
临床试验中最常见的副作用包括腹泻、皮疹、肝毒性（肝脏损伤）、疲劳、恶心、肌肉骨骼疼痛和上呼吸道感染。这些副作用多数可以通过对症治疗和调整剂量进行管理。
- 腹泻：建议多饮水，避免辛辣刺激食物，必要时遵医嘱服用止泻药。
- 皮疹：保持皮肤清洁，使用保湿乳，避免日晒，严重时需医生评估。
- 疲劳：保证充足休息，进行适度运动，合理膳食。
严重副作用需警惕
尽管不常见，但一些严重的副作用需要特别警惕，包括肝毒性、左心室功能障碍（影响心脏功能）、间质性肺病/肺炎（肺部炎症）和胚胎胎儿毒性（对孕妇及胎儿有害）。
- 肝毒性：患者在治疗期间需定期监测肝功能，如出现眼黄、皮肤黄染、深色尿等症状应立即就医。
- 左心室功能障碍：治疗前及治疗期间需评估心脏功能，如出现胸闷、气短、心悸等症状应及时告知医生。
- 间质性肺病/肺炎：如出现呼吸困难、咳嗽、发热等症状，需立即停药并就医。
对于正在考虑或已经开始使用宗艾替尼的患者，务必与医生充分沟通，了解所有潜在风险，并在治疗期间密切关注自身状况，及时报告任何不适。
如何获取宗艾替尼？跨境购药方案解析
鉴于宗艾替尼目前刚刚获得美国FDA的正式批准，其在中国大陆的上市和可及性尚需时日。对于急需用药的中国患者而言，跨境购药成为了一个重要的选择。
MedFind作为一个专注于抗癌药物信息共享和跨境购药协助的平台，能够为患者提供以下支持：
- 最新资讯：及时更新全球抗癌药物的研发、审批和上市动态。
- 渠道协助：帮助患者了解和构建合规、安全的抗癌药品跨境直邮渠道，确保药物能够及时、安全地送达患者手中。
- AI辅助问诊：提供初步的AI辅助问诊服务，帮助患者更好地理解病情和治疗方案。
我们理解患者面对新药时的迫切心情，MedFind致力于通过专业的服务，帮助更多患者克服地理障碍，获取全球先进的抗癌药物，为生命争取更多可能。
展望未来：HER2突变肺癌治疗的希望
宗艾替尼的正式批准，不仅为HER2突变非小细胞肺癌患者带来了新的治疗选择，也标志着精准医疗在肺癌领域取得了又一个重要进展。随着更多创新疗法的涌现和审批流程的加速，我们有理由相信，未来将有更多突破性的药物问世，为癌症患者带来更长久、更高质量的生命。
如果您或您的家人正在与HER2突变非小细胞肺癌抗争，并对宗艾替尼或更多前沿抗癌药物感兴趣，欢迎随时咨询MedFind平台。我们将提供专业的药物信息咨询，并协助您寻找合适的购药途径，共同面对挑战，点亮生命之光。
参考文献
1.FDA grants second approval under the National Priority Voucher Pilot Program. News release. FDA. February 26, 2026. Accessed February 26, 2026. https://tinyurl.com/efhx9sr9
2.Boehringer awarded FDA Commissioner’s National Priority Voucher for zongertinib in patients with HER2-mutant NSCLC. News release. Boehringer Ingelheim. October 11, 2025. Accessed February 26, 2026. https://tinyurl.com/5h6sn5aj
3.FDA grants accelerated approval to zongertinib for non-squamous NSCLC with HER2 TKD activating mutations. News release. FDA. August 8, 2025. Accessed February 26, 2026. https://tinyurl.com/bdh2d4uc
