放射性药物新标准解读：镓-68与镥-177在癌症诊疗中的安全应用

放射性药物在癌症诊疗中的新篇章

随着核医学与分子影像技术的飞速进步，放射性药物在恶性肿瘤等重大疾病的诊断与治疗中扮演着日益关键的角色。为了规范并推动这一领域的发展，我国近期发布了两项重要的团体标准，分别针对医用镓[⁶⁸Ga]和医用镥[¹⁷⁷Lu]放射性药物的质量控制。这些标准的出台，标志着我国放射性药物管理进入了新的标准化阶段，对保障临床应用的安全性和有效性具有里程碑式的意义。

《医用锗[⁶⁸Ge]/镓[⁶⁸Ga]发生器及镓[⁶⁸Ga]放射性药物质量标准》核心解读

镓[⁶⁸Ga]是目前正电子发射断层显像（PET）中最常用的放射性核素之一，其标记的药物如 ⁶⁸Ga-PSMA-11、⁶⁸Ga-DOTATATE 等已在全球范围内广泛应用于多种癌症的精准诊断。新标准为这一过程提供了全方位的质量保障。

1. 发生器与淋洗液的质量核心要求

标准对制备镓[⁶⁸Ga]的核心装置——锗[⁶⁸Ge]/镓[⁶⁸Ga]发生器提出了严格的技术要求。这包括：

• 填充材料与淋洗液： 规定了发生器填充材料（如二氧化钛）的化学稳定性和吸附性能，以及淋洗液（通常为盐酸溶液）的浓度，以确保镓[⁶⁸Ga]的洗脱效率和纯度。
• 质量控制频率： 新发生器首次淋洗液需进行全面检测，要求母体核素锗[⁶⁸Ge]残留量不超过0.001%。稳定使用后，检测频率可调整为每月一次，但在标记失败时需立即恢复全检。
• 放射性泄漏监测： 要求每月至少进行一次系统完整性检测，确保操作环境和人员安全，严格遵循ALARA（合理可行尽量低）原则。

2. 药物制备与快速放行机制

考虑到镓[⁶⁸Ga]半衰期短（约68分钟）的特性，标准采纳了“放射性药物快速放行机制”，在确保安全的前提下提高了临床应用效率。关键质控项目包括：

• 使用前必检项目： 包括外观性状、pH值、放射化学纯度（RCP，要求≥90%）和放射性活度等。
• 边检验边放行项目： 细菌内毒素和无菌检查等项目可在药物使用后补充检验，平衡了时效性与安全性。

3. 临床应用与患者安全须知

标准对临床使用给出了明确指导：

• 推荐剂量： 成人推荐剂量为1.8~2.2 MBq/kg，儿童需根据体重或体表面积适当降低。
• 水化管理： 鼓励患者在检查前后充分饮水，以促进药物在体内分布并加速排出，减少辐射暴露。
• 特殊人群管理： 对儿童、孕妇及哺乳期妇女的使用进行了严格规定，强调必须进行获益与风险评估。

《医用镥[¹⁷⁷Lu]及其放射性药物的质量标准》核心解读

镥[¹⁷⁷Lu]是一种理想的治疗用放射性核素，它能发射β粒子杀伤肿瘤细胞，同时释放γ射线用于成像，实现了“诊疗一体化”。¹⁷⁷Lu-DOTATATE和¹⁷⁷Lu-PSMA-617等药物已在神经内分泌肿瘤和前列腺癌治疗中显示出卓越疗效。该标准填补了国内在这一领域的空白。

1. 原料液与药物制备的质量控制

由于镥[¹⁷⁷Lu]用于治疗，其剂量远大于诊断药物，因此标准对原料液的质量要求极为严格，涵盖放射性核纯度、比活度、金属杂质含量等多个关键指标，旨在从源头保证治疗的精准性和安全性。

2. 临床应用：剂量、周期与防护

标准参考了国际权威指南，并结合国内实际情况，提出了临床应用建议：

• 给药剂量与周期： 以¹⁷⁷Lu-PSMA-617为例，单次给药剂量通常为7.4 GBq±10%，每隔约6周给药一次，具体方案需个体化制定。
• 患者隔离防护： 治疗后患者需遵循特定的隔离建议，例如在规定时间内避免与儿童和孕妇密切接触，以保护家人安全。
• 不良反应管理： 标准重点关注了血液学毒性、肝肾毒性等潜在的长期不良反应，并提供了预防和处理建议。

3. 特殊人群用药与安全

标准对育龄期人群提出了明确的避孕建议（女性7个月，男性4个月），并要求哺乳期妇女在治疗期间及治疗结束后3个月内暂停哺乳，最大程度保障了特殊群体的安全。

标准实施的挑战与未来展望

尽管新标准为临床实践提供了清晰的指引，但在推广实施过程中仍面临挑战，如基层医院在洁净环境、专业设备和人才方面的短板。为应对这些挑战，未来的发展方向包括：

• 建立区域性放射性药物制备中心，实现资源共享。
• 推动关键设备和核素的国产化，降低应用成本。
• 加强专业人才培养体系建设。

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