胰腺癌一线治疗迎来新标准
胰腺癌是公认的“癌中之王”，其恶性程度高，多数患者在确诊时已属晚期或发生转移，治疗手段有限，五年生存率长期低于10%。长期以来，系统化疗是晚期胰腺癌治疗的基石。其中，改良FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX)方案和白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨方案是国际上广泛认可的一线治疗选择。然而，究竟哪种方案对患者更优，一直缺乏直接的临床数据对比。近期发表于《临床肿瘤学杂志》的GENERATE (JCOG1611) 试验，首次为这一问题提供了明确答案。
GENERATE研究：关键的头对头比较
GENERATE (JCOG1611) 是一项在日本45个医学中心开展的多中心、随机、开放标签的II/III期临床研究，旨在直接比较三种一线化疗方案在转移性或复发性胰腺癌患者中的疗效与安全性：
- 白蛋白结合型紫杉醇 (nab-paclitaxel) + 吉西他滨 (gemcitabine)
- mFOLFIRINOX方案
- S-IROX方案
该研究共纳入527名符合条件的患者，主要终点为总生存期（OS）。研究旨在确定在这一特定人群中，哪种方案能带来最大的生存获益。
研究核心发现：生存获益与安全性分析
研究的中期分析结果显示，白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨方案在延长患者生命方面表现出明显优势，导致试验因无效而提前终止了另两个方案的对比。
总生存期（OS）显著延长
在意向治疗（ITT）人群中，中位随访10.1个月的数据显示：
- 白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨组：中位总生存期为 17.0个月。
- mFOLFIRINOX组：中位总生存期为14.0个月。
- S-IROX组：中位总生存期为13.6个月。
数据显示，与mFOLFIRINOX和S-IROX相比，白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨方案将患者的中位生存期延长了约3个月，具有显著的临床意义。
无进展生存期（PFS）与副作用对比
尽管在无进展生存期（PFS）方面，三个方案之间没有显著差异（分别为6.7个月、5.8个月和6.7个月），但在安全性方面却表现出不同特点：
- 白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨组：最常见的3-4级严重不良事件是中性粒细胞减少症（60.3%），但胃肠道反应较轻。
- mFOLFIRINOX和S-IROX组：更常出现厌食和腹泻等胃肠道毒性，影响患者生活质量。
下表总结了三种方案的关键数据：
| 治疗方案 | 中位总生存期 (OS) | 中位无进展生存期 (PFS) | 主要3-4级副作用 |
|---|---|---|---|
| 白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨 | 17.0个月 | 6.7个月 | 中性粒细胞减少症 |
| mFOLFIRINOX | 14.0个月 | 5.8个月 | 厌食、腹泻 |
| S-IROX | 13.6个月 | 6.7个月 | 厌食、腹泻 |
对胰腺癌临床实践的启示
GENERATE研究的结果具有重大的临床指导意义。它首次通过直接比较证实，对于身体状况较好的（ECOG 0-1分）日本转移性胰腺癌患者，白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨不仅带来了更长的总生存期，而且其毒性谱相对更易于管理，使其成为该人群首选的一线治疗新标准。这一发现可能会影响未来的全球诊疗指南，并为临床医生在选择一线化疗方案时提供更强的证据支持。
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