引言
对于众多不可切除肝细胞癌（HCC）患者而言，一项突破性的消息带来了新的治疗曙光。美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准 SIR-Spheres Y-90树脂微球 用于治疗这类难以通过手术切除的肝癌。这一批准不仅标志着肝癌治疗领域的重大进展，也为患者提供了一种全新的、有效的治疗方案。
关键临床数据：DOORwaY⁹⁰研究的强力支持
此次FDA的批准主要基于一项名为DOORwaY⁹⁰的前瞻性、多中心、开放标签、单臂研究的积极数据。该研究旨在评估SIR-Spheres在不可切除肝细胞癌患者中的疗效与安全性，其结果令人振奋：
- 客观缓解率（ORR）： 经独立中心审查，客观缓解率高达 98.5%。
- 局部肿瘤控制： 所有可评估的患者均实现了肿瘤缓解，局部肿瘤控制率达到了惊人的 100%。
- 缓解持续时间（DOR）： 中位缓解持续时间超过了300天，显示出其疗效的持久性。
此外，研究结果表明，SIR-Spheres Y-90树脂微球具有良好的安全性，为临床应用提供了坚实保障。对于关心其具体副作用和管理方式的患者，可以咨询医疗专业人士获取详细信息。
专家解读：提升治疗信心
DOORwaY⁹⁰研究的联合首席研究员、德克萨斯大学MD安德森癌症中心的介入放射科专家Armeen Mahvash博士指出：“这项研究通过可重复的剂量学结果和与积极临床数据相关的强大安全性，推动了放射性栓塞领域的发展。这将使多学科医疗团队更有信心地推荐SIR-Spheres用于肝细胞癌的治疗。”
适应症扩展与购买信息
值得注意的是，此次批准扩展了SIR-Spheres的适应症范围。此前，它已被FDA批准用于治疗结直肠癌（CRC）肝转移的患者。如今，随着新适应症的获批，SIR-Spheres成为了美国唯一一款同时被批准用于治疗不可切除肝细胞癌和结直肠癌肝转移的Y-90治疗产品。
SIR-Spheres的开发商Sirtex Medical首席执行官Matt Schmidt表示：“这一里程碑反映了我们致力于提供灵活、个性化疗法的承诺，使医生能够更好地为患者选择最佳治疗时机和方案。”
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