对于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者而言，寻找有效的治疗方案至关重要。近年来，他拉唑帕利（Talazoparib）与恩扎卢胺（Enzalutamide）的联合疗法备受关注。美国食品药品监督管理局（FDA）近期对这一联合疗法的适应症扩展申请做出了最新决定，并更新了关键的临床数据，为患者和医生提供了更明确的治疗指引。
FDA对联合疗法的最新审批动态
FDA已决定不扩大他拉唑帕利（商品名：塔拉唑帕利，Talzenna）与恩扎卢胺（商品名：恩杂鲁胺，Xtandi）联合用药的适应症范围，使其包含非同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。这意味着，尽管该联合疗法在特定患者群体中显示出显著疗效，但其获批的适应症仍将聚焦于HRR基因突变阳性的mCRPC患者。
值得注意的是，FDA已更新了该联合疗法的说明书，纳入了来自III期TALAPRO-2临床试验（NCT03395197）的总生存期（OS）数据，以支持其现有的适应症。早在2023年6月，FDA就已批准他拉唑帕利联合恩扎卢胺用于治疗HRR基因突变的mCRPC患者，这一批准正是基于TALAPRO-2试验的积极数据。
此前，在2025年5月，FDA的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）曾以8比0的投票结果，否决了他拉唑帕利联合恩扎卢胺用于非HRR基因突变mCRPC患者的风险/收益评估，这一决定同样是基于TALAPRO-2试验的数据。
辉瑞公司肿瘤首席开发官Johanna Bendell博士表示：“mCRPC患者通常预后不佳，治疗选择有限。他拉唑帕利联合恩扎卢胺的方案已经重新定义了HRR基因突变mCRPC患者的治疗标准。我们很高兴，具有统计学意义的最终总生存期数据已被纳入说明书，这再次证实了TALAPRO-2试验的强劲结果。”
TALAPRO-2研究亮点：总生存期数据
在2025年泌尿生殖系统癌症研讨会上公布的TALAPRO-2研究更新数据显示，在未筛选HRR突变的患者队列中，接受他拉唑帕利联合恩扎卢胺治疗的患者（n=402）中位总生存期达到45.8个月（95% CI, 39.4-50.8），而接受安慰剂联合恩扎卢胺治疗的患者（n=403）中位总生存期为37.0个月（95% CI, 34.1-40.4）。这表明联合疗法显著延长了患者的生存期（HR, 0.796; 95% CI, 0.661-0.958; P = .0155）。
在总计805名未筛选患者中，大部分患者没有HRR突变或突变状态未知（n=636），其余169名患者携带HRR基因突变。在HRR阳性亚组中，死亡风险比为0.542（95% CI, 0.361-0.814），而在HRR阴性组中为0.874（95% CI, 0.711-1.076），这进一步强调了HRR突变状态对治疗效果的影响。
TALAPRO-2研究背景与设计
这项随机、安慰剂对照的III期研究旨在评估他拉唑帕利联合恩扎卢胺作为一线治疗mCRPC的疗效和安全性。研究纳入了ECOG体力状态评分为0或1，并正在接受雄激素剥夺治疗（ADT）的初治mCRPC患者。研究分为两个队列：一个为未筛选HRR突变的患者队列，另一个则仅包含携带HRR基因突变的患者。
患者被随机分配（1:1）接受他拉唑帕利联合恩扎卢胺或安慰剂联合恩扎卢胺治疗。未筛选队列的分层因素包括既往是否接受过阿比特龙（Zytiga）或多西他赛（Docetaxel）治疗去势敏感性前列腺癌，以及HRR状态（缺陷型 vs 非缺陷型/未知）。
研究的主要终点是经盲法独立中央评估的放射学无进展生存期（rPFS）。总生存期（OS）是关键的次要终点，其他次要目标包括至细胞毒性化疗时间、至第二次进展时间、总缓解率、患者报告结局和安全性。
其他关键数据：放射学无进展生存期
在主要分析时（数据截止日期为2022年8月16日），实验组和安慰剂组的中位随访时间分别为24.9个月和24.6个月。结果显示，他拉唑帕利组的中位rPFS尚未达到（NR；95% CI, 27.5-NR），而安慰剂组为21.9个月（95% CI, 16.6-25.1），联合疗法显著降低了疾病进展或死亡风险（HR, 0.627; 95% CI, 0.506-0.777; P < .0001）。
在更新数据中（中位随访时间分别为47.0个月和46.9个月），他拉唑帕利方案的中位rPFS为33.1个月（95% CI, 27.4-39.0），而安慰剂方案为19.5个月（95% CI, 16.6-24.7），持续显示出显著的临床益处（HR, 0.667; 95% CI, 0.551-0.807; P < .0001）。
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