膀胱癌作为全球第九大常见恶性肿瘤，其中约四分之三属于非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。当前，高危NMIBC的标准治疗方案通常是在经尿道膀胱肿瘤切除术后，辅以卡介苗诱导加维持治疗。然而，即便采取这种方案，仍有约40%的患者在两年内面临疾病复发或进展的困境，预后不容乐观，这凸显了开发更有效治疗策略的迫切性。
Sasanlimab联合卡介苗：膀胱癌治疗的新希望
近日，国际权威医学期刊《自然-医学》（Nature Medicine）发表了备受瞩目的CREST研究结果，为高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者带来了新的曙光。研究显示，一种名为Sasanlimab的人源化IgG4单克隆抗体，与传统卡介苗诱导加维持治疗方案联合使用时，能够显著延长患者的无事件生存期（EFS）。与单独使用卡介苗的标准治疗相比，联合治疗组在36个月时的EFS率更高，达到了82.1%，而标准治疗组为74.8%。这一突破性发现预示着，该联合治疗方案有望重新定义高危NMIBC的标准治疗方案，从而改变临床实践。
截图来源：Nature Medicine
CREST临床试验：详细数据揭示卓越疗效
CREST是一项全球多中心3期临床试验，旨在评估Sasanlimab在初治高危NMIBC患者中的疗效与安全性。研究人员将1055例符合条件的患者按1:1:1的比例随机分为三组：A组接受Sasanlimab联合卡介苗诱导加维持治疗；B组接受Sasanlimab联合卡介苗诱导治疗；C组则接受卡介苗诱导加维持治疗（标准治疗组）。
主要研究终点聚焦于A组（Sasanlimab+卡介苗诱导+维持治疗）与C组（卡介苗诱导+维持治疗）之间的EFS差异。结果令人鼓舞：与C组的89件EFS事件相比，A组仅发生61件EFS事件。这意味着，Sasanlimab联合治疗方案使EFS事件发生风险显著降低了32%（HR=0.68，95%CI：0.49~0.94，P=0.0095）。更重要的是，A组在第36个月的EFS率高达82.1%，显著高于C组的74.8%。此外，在预设的原位癌、T1期等多个亚组分析中，Sasanlimab联合治疗组也持续展现出更高的EFS获益。
- EFS（无事件生存期）：定义为从随机分组到高级别疾病复发、疾病进展、原位癌持续存在或因任何原因死亡的时间。
▲Sasanlimab+卡介苗诱导+维持治疗（A组，蓝色）与卡介苗诱导+维持治疗（C组，灰色）EFS情况对比（图片来源：参考文献[1]）
对于关键次要终点，即B组（Sasanlimab+卡介苗诱导治疗）与C组的EFS及总生存期（OS）差异，研究结果显示两组EFS对比无显著差异（P=0.8439）。在中位随访40.9个月时，两组的OS数据均未成熟，对比亦无显著差异（P=0.6791）。
安全性良好，无新增风险信号
在安全性方面，所有治疗组的常见不良反应包括排尿困难、甲状腺功能减退等，但研究中并未出现任何新的风险信号，这表明Sasanlimab联合卡介苗治疗方案具有良好的耐受性，为患者提供了安全有效的治疗选择。
文章强调，Sasanlimab是目前已知“首个”在卡介苗治疗初治高危NMIBC患者中，通过与卡介苗诱导加维持治疗的标准方案相结合，显示出能够延长EFS获益的PD-1抗体。这一里程碑式的研究成果，无疑为全球膀胱癌患者带来了新的治疗希望。
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参考资料
[1]Shore, N.D., Powles, T.B., Bedke, J. et al. Sasanlimab plus BCG in BCG-naive, high-risk non-muscle invasive bladder cancer: the randomized phase 3 CREST trial. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-03738-z
