在癌症治疗领域，CAR-T细胞疗法（嵌合抗原受体T细胞疗法）的出现为血液肿瘤患者带来了革命性的希望。然而，将其成功应用于实体瘤，尤其是像胃癌这样的消化道恶性肿瘤，一直是全球医学界攻克的难点。近日，一项由北京大学肿瘤医院沈琳教授团队主导的突破性研究，在全球顶级医学期刊《柳叶刀》（Lancet）上发表，首次公布了全球首个针对实体瘤——晚期胃癌或胃食管结合部癌（G/GEJC）的CLDN18.2特异性CAR-T细胞疗法舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel）的随机对照2期临床试验结果，为广大胃癌患者带来了新的曙光。
CAR-T疗法与CLDN18.2靶点：胃癌治疗新方向
舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel），又称CT041，是一种自体CLDN18.2特异性嵌合抗原受体T细胞疗法。CLDN18.2（Claudin-18 isoform 2）已被证实是胃癌和胃食管结合部癌中一个极具潜力的治疗靶点。此前，沈琳教授团队已在《自然-医学》（Nature Medicine）上发表了该疗法在1期临床试验中的积极结果，为CAR-T疗法在实体瘤领域的深入探索奠定了关键科学基础。本次发表的2期关键试验（CT041-ST-01）旨在进一步评估satri-cel在既往治疗失败的晚期胃癌或胃食管结合部癌患者中的疗效与安全性。
CT041-ST-01临床试验：严谨设计，聚焦患者需求
这项开放标签、多中心、随机对照的2期临床试验（CT041-ST-01）在中国24个研究中心开展。研究严格筛选了18至75岁的晚期G/GEJC患者，要求病理确诊、CLDN18.2阳性（免疫组化表达强度≥2+且阳性肿瘤细胞≥40%）、HER2阴性，并至少接受过二线治疗且失败，同时至少有一个可测量病灶。研究的主要终点是独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点为总生存期（OS），这些指标直接反映了治疗对患者生存质量和生命长度的影响。
图 参考文献
突破性研究结果：PFS显著改善，安全性可控
从2022年3月22日至2024年7月29日，共筛选了266例患者，其中156例被随机分配至satri-cel组（104例）或研究者选择治疗（TPC）组（52例）。数据显示，舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel）治疗组的无进展生存期中位数为3.25个月（95% CI 2.86-4.53），而TPC组仅为1.77个月（1.61-2.04），风险比为0.37（95% CI 0.24-0.56; p<0.0001），这表明satri-cel显著延长了患者的无进展生存期。
在安全性方面，satri-cel组的88例患者中有87例（99%）发生了3级或更高级别的治疗中出现的不良事件，TPC组为30例（63%）。satri-cel组最常见的3级或更严重的治疗相关不良事件包括淋巴细胞计数降低（98%）、白细胞计数降低（77%）和中性粒细胞计数减少（66%）。值得关注的是，satri-cel组有95%的患者发生了细胞因子释放综合征，但这些不良事件在临床上是可控的，且与CAR-T疗法的已知安全性特征相符。
研究意义与未来展望：胃癌靶向治疗的新里程碑
这项研究的成功，不仅是全球首个CAR-T细胞疗法治疗实体瘤的随机对照试验，更证实了舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel）作为晚期胃癌或胃食管结合部癌患者新型三线治疗药物的巨大潜力。它为那些传统治疗手段效果不佳的患者提供了新的希望，标志着胃癌靶向治疗领域迈出了重要一步。
随着更多临床数据的积累和研究的深入，satri-cel有望成为晚期胃癌治疗的重要选择。对于寻求前沿抗癌疗法如舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel）的患者，了解海外购药渠道至关重要。MedFind提供专业的海外靶向药代购服务，帮助患者获取全球最新的抗癌药物。同时，您还可以通过MedFind的AI问诊服务获取个性化用药建议，并在抗癌资讯平台了解更多药物信息和诊疗指南，为您的抗癌之路提供全面支持。
