卵巢癌作为一种常见的妇科恶性肿瘤，其晚期治疗一直面临挑战。随着靶向治疗和免疫疗法的不断发展，新的治疗方案为患者带来了希望。近期，一项备受关注的III期临床试验FIRST/ENGOT-OV44（NCT03602859）公布了其最新研究成果，探讨了多塔利单抗（Dostarlimab，商品名：Jemperli）联合铂类化疗后，再与尼拉帕利（Niraparib，商品名：Zejula）维持治疗，在初诊晚期卵巢癌患者中的疗效和安全性。
FIRST/ENGOT-OV44研究概览：创新联合疗法
这项FIRST/ENGOT-OV44研究旨在评估多塔利单抗（一种PD-1抑制剂）与铂类化疗（卡铂/紫杉醇）联用，并辅以尼拉帕利（一种PARP抑制剂）维持治疗，是否能为新诊断的晚期卵巢癌患者带来更优的治疗效果。研究结果已在2025年ASCO年会上公布，并同步发表于《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology）。
研究共随机分配了1162名患者，分为两组：一组接受卡铂/紫杉醇化疗加安慰剂（可选择性联用贝伐珠单抗），随后接受尼拉帕利加安慰剂维持治疗；另一组则接受卡铂/紫杉醇化疗加多塔利单抗（可选择性联用贝伐珠单抗），随后接受尼拉帕利加多塔利单抗维持治疗。研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。
疗效数据解读：PFS获益与OS无显著差异
研究数据显示，多塔利单抗联合尼拉帕利的治疗方案，在无进展生存期（PFS）方面取得了统计学意义上的改善，尽管临床获益相对温和。具体表现为：
- 总体PFS：联合治疗组的中位PFS为20.6个月（95% CI, 19.2-22.8），而单用尼拉帕利组为19.2个月（95% CI, 16.6-21.0）。风险比（HR）为0.85（95% CI, 0.73-0.99; P = .0351）。
- 1年、2年、3年PFS率：联合治疗组分别为75%、44%和32%，对照组分别为70%、40%和27%。
- PD-L1阳性肿瘤患者：在PD-L1表达阳性（肿瘤区域阳性率≥5%）的患者中，联合治疗组的中位PFS为28.1个月（95% CI, 22.3-37.8），而单用尼拉帕利组为24.3个月（95% CI, 19.6-39.6）。
- HRD患者：对于同源重组缺陷（HRD）的患者，联合治疗组的PFS事件发生率为52%，而对照组为72%（HR, 0.68; 95% CI, 0.48-0.96），显示出更显著的获益趋势。
然而，在总生存期（OS）方面，两组之间未观察到统计学上的显著差异。联合治疗组的中位OS为44.4个月（95% CI, 41.2-47.5），而单用尼拉帕利组为45.4个月（95% CI, 40.4-52.2）。
安全性与生活质量：可控的副作用
在安全性方面，联合治疗组的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率略高于单药组，尤其是在维持治疗期间。最常见的任何级别治疗相关不良事件（TEAEs）包括贫血、恶心、便秘和疲劳。联合治疗组的免疫相关不良事件发生率也更高，如甲状腺功能减退、关节痛和皮疹。
尽管不良事件发生率有所增加，但研究显示，两组患者的健康相关生活质量、功能和症状均保持稳定，没有出现临床意义上的恶化。这表明，在专业医疗团队的监测和管理下，联合治疗方案的安全性是可控的。
对患者的启示与未来展望
这项研究为晚期卵巢癌的一线治疗提供了新的数据支持，证实了多塔利单抗联合尼拉帕利在PFS方面的潜力。尽管总体PFS获益相对温和，但在特定患者群体（如HRD患者）中可能带来更显著的优势。研究人员指出，未来需要进一步研究，以精准识别哪些患者能从这种联合治疗方案中获得最大益处。
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