在非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗领域，新辅助治疗策略正日益受到关注，尤其对于伴有EGFR突变的可切除患者。一项名为NeoADAURA的III期临床试验（NCT04351555）的最新数据显示，奥希替尼（泰瑞沙）作为新辅助治疗，无论是单药使用还是与化疗联用，在显著提高主要病理缓解（MPR）率方面，均优于单纯化疗，为这类患者带来了新的治疗希望。
NeoADAURA研究亮点：奥希替尼显著提升病理缓解率
根据在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的NeoADAURA试验数据，对于可切除的EGFR突变非小细胞肺癌患者，新辅助奥希替尼治疗展现出令人鼓舞的疗效。具体数据显示：
- 接受奥希替尼联合化疗的患者（n = 121），主要病理缓解（MPR）率达到26%（95% CI, 18%-34%）。
- 接受奥希替尼单药治疗的患者（n = 117），MPR率为25%（95% CI, 17%-34%）。
- 相比之下，单纯化疗组（安慰剂加化疗，n = 120）的MPR率仅为2%（95% CI, 0%-6%）。
这意味着，含奥希替尼的治疗方案使MPR率提高了近10倍。此外，病理完全缓解（pCR）率在联合治疗组和单药治疗组分别为4%和9%，而单纯化疗组为0%。研究者强调，奥希替尼带来的MPR益处在预设的患者亚组中保持一致，进一步证实了其在新辅助治疗中的潜力。
深入解析研究设计与患者特征
NeoADAURA试验旨在评估奥希替尼在可切除II至IIIB期EGFR突变非小细胞肺癌成人患者中的疗效和安全性。入组患者需经组织学或细胞学证实为非鳞状细胞癌，WHO体力状态评分为0或1，并携带EGFR外显子19缺失或L858R突变。
患者被随机分为三组，比例为1:1:1：
- 奥希替尼联合化疗组：每日80毫克奥希替尼，至少9周，联合卡铂（目标AUC 5）或顺铂（75毫克/平方米）加培美曲塞（500毫克/平方米），每3周一次，共3个周期。
- 奥希替尼单药治疗组：每日80毫克奥希替尼，至少9周。
- 安慰剂联合化疗组：安慰剂联合上述化疗方案。
所有患者在完成新辅助治疗后均接受手术，并根据研究者判断接受辅助治疗。研究的主要终点是经盲法中央病理评估的主要病理缓解（MPR）率，次要终点包括无事件生存期（EFS）、病理完全缓解（pCR）率、淋巴结降期和安全性。
研究基线数据显示，各治疗组的患者特征均衡，中位年龄、性别、吸烟史、WHO体力状态、腺癌比例以及EGFR突变类型和疾病分期均无显著差异，确保了研究结果的可靠性。
次要终点数据与安全性分析
NeoADAURA试验的期中无事件生存期（EFS）分析显示，获得MPR的患者EFS事件发生率显著低于未获得MPR的患者（2% vs 18%）。12个月EFS率在奥希替尼联合化疗组、单药组和单纯化疗组分别为93%、95%和83%，表明含奥希替尼方案具有更优的长期预后趋势。
在淋巴结降期方面，基线N2期疾病的患者中，奥希替尼联合化疗组（53%）和单药组（53%）的淋巴结降期率远高于单纯化疗组（21%），这对于提高手术切除率和改善预后具有重要意义。绝大多数患者（90%-95%）成功完成了根治性手术，且R0切除率高，术后30天内无患者死亡。
安全性方面，各组在新辅助治疗期间的任何级别不良事件（AEs）发生率相似。然而，奥希替尼联合化疗组和单纯化疗组的3级或更高级别AEs发生率（36%和33%）高于奥希替尼单药组（13%），这主要与化疗相关不良反应有关。最常见的任何级别AEs包括恶心、便秘、中性粒细胞减少（联合组），腹泻、便秘、咳嗽（单药组），以及便秘、恶心、贫血（化疗组）。总体而言，奥希替尼的安全性特征与已知药物特性一致，未出现新的安全信号。
临床意义与患者展望
NeoADAURA试验的结果为可切除EGFR突变非小细胞肺癌患者的新辅助治疗提供了强有力的证据。研究表明，无论是否联合化疗，奥希替尼都能显著改善病理缓解率，并显示出改善无事件生存期和淋巴结降期的积极趋势。这提示临床医生在为这类患者制定治疗方案时，应考虑将奥希替尼纳入新辅助治疗的范畴。
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