赛沃替尼联合奥希替尼：EGFR突变MET扩增非小细胞肺癌患者的新治疗突破

这项研究为那些在EGFR TKI治疗后疾病进展的患者带来了新的希望，提供了一种无化疗的创新治疗选择。对于寻求前沿靶向药治疗方案，或考虑海外购药的患者及家属，深入了解这项研究的发现至关重要。如果您对这类创新疗法或海外购药流程有疑问，可以访问MedFind的AI问诊服务获取专业建议，或在MedFind海外靶向药代购网站了解更多药品信息。

SACHI研究：设计与患者特征

SACHI研究是一项开放标签、多中心的临床试验，旨在评估赛沃替尼联合奥希替尼对比化疗在EGFR突变、MET扩增的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。该研究在中国68个中心招募了患者，这些患者均在接受一线EGFR TKI治疗后出现疾病进展。

研究入组标准明确：对于曾接受第一代或第二代EGFR TKI治疗的患者，需确认存在MET扩增且无T790M突变；而对于接受过第三代EGFR TKI治疗的患者，则仅需确认存在MET扩增。所有患者的ECOG体力状态评分为0或1，且MET扩增状态均经中央实验室确认。

患者被随机分为两组：

• 联合治疗组：接受

  （体重≥50公斤者每日600毫克，体重<50公斤者每日400毫克）联合奥希替尼（每日80毫克）。

• 化疗组：接受铂类药物联合培美曲塞（Pemetrexed）化疗4至6个周期，随后进行培美曲塞维持治疗。

两组治疗均持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。值得一提的是，化疗组患者在疾病进展后，经独立审查委员会（IRC）评估，允许有条件地交叉至联合治疗组。研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括IRC评估的PFS、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）和安全性。

基线数据显示，两组患者的年龄、性别、ECOG评分、病理诊断（腺癌为主）以及脑转移情况均具有可比性。约35%的患者曾接受过第三代EGFR TKI治疗，EGFR突变类型主要为19号外显子缺失和L858R突变。

关键疗效数据：显著改善无进展生存期

SACHI研究结果显示，赛沃替尼联合奥希替尼在主要终点上取得了显著成功：

• 研究者评估的PFS：在意向性治疗（ITT）人群中，联合治疗组（n=106）的中位PFS为8.2个月（95% CI, 6.9-11.2），而化疗组（n=105）仅为4.5个月（95% CI, 3.0-5.4）。风险比（HR）为0.34（95% CI, 0.23-0.49; P < .0001），表明联合治疗组的疾病进展或死亡风险降低了66%。
• 既往接受第一/二代EGFR TKI治疗的患者PFS：在这部分患者中，联合治疗组（n=69）的中位PFS为9.8个月（95% CI, 6.9-12.5），化疗组（n=68）为5.4个月（95% CI, 4.2-6.0）。HR为0.34（95% CI, 0.21-0.56; P < .0001）。
• IRC评估的PFS：ITT人群中，联合治疗组的中位PFS为7.2个月（95% CI, 5.7-11.1），化疗组为4.2个月（95% CI, 4.0-5.7）。HR为0.40（95% CI, 0.28-0.59; P < .0001）。

此外，联合治疗组在其他次要疗效终点上也表现出色：

• 客观缓解率（ORR）：联合治疗组为58%（95% CI, 49%-68%），显著高于化疗组的34%（95% CI, 25%-44%）。
• 疾病控制率（DCR）：联合治疗组高达89%（95% CI, 81%-94%），而化疗组为67%（95% CI, 57%-76%）。
• 缓解持续时间（DOR）：联合治疗组的中位DOR为8.4个月（95% CI, 5.9-11.1），化疗组为3.2个月（95% CI, 2.8-4.2）。

总生存期（OS）数据仍在成熟中，目前联合治疗组的中位OS为22.9个月（95% CI, 16.8-不可评估），化疗组为17.7个月（95% CI, 14.9-26.3），但尚未达到统计学显著性。

安全性概览

在安全性方面，联合治疗组和化疗组的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率相似。联合治疗组中，任何级别的不良事件（AEs）发生率超过20%的包括白细胞计数降低（49%）、恶心（48%）和呕吐（44%）。化疗组常见的任何级别AEs包括贫血（73%）、中性粒细胞计数降低（59%）和白细胞计数降低（53%）。

3级或更高级别的AEs在两组中均有发生，联合治疗组主要包括中性粒细胞计数降低（14%）、白细胞计数降低（7%）和丙氨酸转氨酶升高（7%）。化疗组则主要为中性粒细胞计数降低（26%）和贫血（23%）。两组因不良事件导致剂量调整或停药的比例也相近，表明联合治疗方案的安全性可控。

结语：为患者带来新的希望

SACHI研究的积极结果表明，赛沃替尼联合奥希替尼为EGFR突变、MET扩增的非小细胞肺癌患者在EGFR TKI治疗进展后，提供了一种新的无化疗治疗选择。这一突破性进展有望改变临床实践，为患者带来更长的无进展生存期和更好的生活质量。

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