对于食管癌和胃食管结合部癌患者而言，术后辅助治疗是巩固疗效、预防复发的关键。近年来，免疫治疗药物的兴起为癌症治疗带来了革命性的变革。其中，纳武利尤单抗（Nivolumab，商品名：欧狄沃/Opdivo）作为一种广受关注的免疫检查点抑制剂，在多种癌症类型中展现出卓越疗效。本文将深入解读CheckMate 577 III期临床试验的五年随访数据，揭示纳武利尤单抗在切除术后食管癌和胃食管结合部癌辅助治疗中的长期获益，为寻求海外靶向药代购和最新抗癌资讯的患者提供权威参考。
食管癌和胃食管结合部癌是全球范围内常见的恶性肿瘤，预后不佳。尽管手术切除联合新辅助放化疗能提高治愈率，但仍有相当一部分患者面临疾病复发和转移的风险。因此，寻找有效的辅助治疗方案至关重要。CheckMate 577研究的最新数据，无疑为这些患者带来了新的希望。
CheckMate 577研究背景与设计
CheckMate 577是一项全球性、III期、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估纳武利尤单抗作为辅助治疗在接受新辅助放化疗后并进行R0切除（无肉眼残留病灶）的II-III期食管腺癌或鳞状细胞癌、以及胃食管结合部癌患者中的疗效和安全性。该研究共纳入794名患者，按2:1的比例随机分配至纳武利尤单抗治疗组（为期一年）或安慰剂组。主要研究终点是无病生存期（DFS），总生存期（OS）为次要研究终点。
无病生存期与远处转移无病生存期：持续获益
CheckMate 577研究的初步结果已在2020年ESMO大会上公布，并显示纳武利尤单抗组的DFS显著延长，中位DFS从安慰剂组的11个月翻倍至22.4个月（HR, 0.69），这一突破性成果促使纳武利尤单抗在全球范围内获批用于该适应症，成为目前唯一获批的辅助免疫治疗药物。
最新的五年随访数据（中位随访时间78.3个月）进一步证实了纳武利尤单抗的长期疗效。纳武利尤单抗组的中位DFS仍是安慰剂组的两倍，分别为21.8个月和10.8个月（HR, 0.76; 95% CI, 0.63-0.91; P =.1064）。此外，远处转移无病生存期（DMFS）也显著改善，纳武利尤单抗组的中位DMFS为27.3个月，而安慰剂组为14.6个月（HR, 0.75; 95% CI, 0.62-0.90）。这些数据有力地证明了纳武利尤单抗在预防疾病复发和远处转移方面的持续优势。
总生存期分析与PD-L1生物标志物
尽管在主要分析中，总生存期（OS）尚未达到统计学意义，但最终分析显示，纳武利尤单抗组的中位OS延长了16.4个月，且3年和5年OS率均高于安慰剂组（3年OS率：纳武利尤单抗组57% vs 安慰剂组50%；5年OS率：纳武利尤单抗组46% vs 安慰剂组41%）。OS曲线在大约18个月后开始分离，表明纳武利尤单抗带来了临床意义上的长期生存改善。
亚组分析揭示了纳武利尤单抗在不同患者群体中的OS获益趋势。值得注意的是，在食管癌患者中，OS改善更为显著（HR, 0.69），而在胃食管结合部癌患者中则相对不明显（HR, 1.14）。此外，PD-L1联合阳性评分（CPS）首次被确认为该治疗背景下的重要生物标志物：PD-L1 CPS ≥ 1的患者显示出更明显的OS改善（HR, 0.79），而CPS < 1的患者获益甚微（HR, 1.40）。这一发现对于指导临床实践、筛选更可能从纳武利尤单抗中获益的患者具有重要意义。
后续治疗影响与安全性
研究观察到，安慰剂组有60%的患者接受了后续抗癌治疗，而纳武利尤单抗组为46%。其中，安慰剂组有15%的患者后续接受了免疫治疗，而纳武利尤单抗组为5%。一项针对后续治疗影响的校正分析显示，校正后的OS风险比为0.73，这表明后续治疗的不平衡可能影响了OS的统计学显著性，但纳武利尤单抗的真实OS获益可能被低估。
在安全性方面，纳武利尤单抗表现出良好的耐受性，大多数治疗相关不良事件为1级或2级，且未发生治疗相关死亡。这进一步巩固了纳武利尤单抗作为辅助治疗的安全性。
总结与展望
CheckMate 577研究的五年随访数据再次确认了纳武利尤单抗在切除术后食管癌和胃食管结合部癌辅助治疗中的重要地位，其显著的DFS和DMFS获益，以及临床意义上的OS改善，使其成为该领域新的标准治疗方案。PD-L1 CPS作为潜在的预测性生物标志物，有望帮助医生更精准地选择患者。
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