对于早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者而言，术后复发一直是治疗面临的严峻挑战。尽管手术切除是主要治疗手段，但仍有相当一部分患者面临疾病复发的风险。如何精准识别高风险患者并提供更有效的辅助治疗，以延长患者的无病生存期（DFS），一直是临床研究的重点。
AIM-HIGH临床研究：精准化疗的里程碑
一项名为AIM-HIGH（NCT01817192）的国际多中心前瞻性随机试验，在近期公布的初步分析数据中带来了令人振奋的结果。该研究首次前瞻性地证明，对于通过14基因RiskReveal预后检测被识别为高风险或中等风险的IA至IIA期非鳞状非小细胞肺癌患者，辅助化疗相较于观察，能够显著改善其无病生存期。
研究数据显示，在总人群中，接受化疗的IA至IIA期患者在24个月时，96%的患者无疾病进展生存（95% CI, 92%-100%），而观察组的这一比例为79%（95% CI, 70%-90%）。这意味着化疗组的疾病进展或死亡风险显著降低（HR, 0.22 [95% CI, 0.06-0.76; P =.0087]）。即使是仅IA期患者，化疗组的无病生存率也高达98%（95% CI, 94%-100%），远高于观察组的78%（95% CI, 65%-93%; P = .0345）。
14基因RiskReveal检测：个性化治疗的关键
这项研究的独特之处在于其采用了14基因RiskReveal肺癌检测。这是一种通过分析非鳞状非小细胞肺癌的基因表达谱，来识别早期疾病复发高风险患者的检测方法。该检测已在超过1400名非鳞状非小细胞肺癌患者中得到前瞻性验证。正如研究者David Spigel博士所强调，在非小细胞肺癌的管理中，识别复发风险最高的患者是当务之急，这有助于实现更精准的个体化治疗。
试验设计与患者特征
AIM-HIGH试验纳入了18岁及以上、完全切除的IA、IB或IIA期非鳞状非小细胞肺癌患者。术后，患者的肿瘤组织通过14基因预后检测进行分析，以识别高风险或中等风险的早期复发患者（低风险患者未纳入研究）。高风险患者被随机分配至观察组（标准治疗）或接受4个周期的铂类双药化疗。研究允许研究者根据患者情况酌情使用免疫疗法和靶向药（TKIs）。
研究的主要终点是无病生存期，患者接受5年的常规CT扫描和随访，直至复发或死亡。由于观察到显著差异，独立数据安全监测委员会提前终止了这项试验。中期分析共纳入了89名辅助化疗组患者和111名对照组患者。两组患者的基线特征，包括性别、吸烟史、ECOG体力状态和癌症分期等均保持良好平衡。
化疗组患者的中位年龄为63岁（范围52-74岁），观察组为66岁（范围56-76岁）。两组女性患者比例均为47%；90%和86%的患者有吸烟史；67%和65%的患者ECOG体力状态为0；31%和34%的患者ECOG体力状态为1。化疗组97%的患者组织学类型为腺癌，对照组为93%。IB期疾病是两组中最常见的疾病分期（39% vs 41%）。
两组间的切除类型（主要为肺叶切除术）和辅助化疗方案的选择也保持平衡。化疗组观察到的不良事件与铂类双药化疗已知的安全性特征一致。
临床意义与未来展望
Spigel博士指出，利用这项14基因检测来精准指导IA至IIA期非鳞状非小细胞肺癌的全身辅助治疗，有望大幅降低早期复发和死亡率。这为早期肺癌患者带来了新的治疗希望，预示着癌症治疗正朝着更加精准化、个体化的方向发展。
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参考文献
- Spigel D, Westeel V, Anderson IC, et al. An international, multicenter, prospective randomized trial of adjuvant chemotherapy for stage IA-IIA non-small cell lung cancer identified as high-risk by a 14-gene molecular assay. J Clin Oncol. 2025;43(suppl 17):LBA8027. doi:10.1200/JCO.2025.43.17_suppl.LBA8027
- Adjuvant chemotherapy in patients with intermediate or high risk stage I or stage IIA non-squamous non-small cell lung cancer: AIM-HIGH (adjuvant intervention in molecular high risk patients). ClinicalTrials.gov. Updated April 13, 2025. Accessed May 28, 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT01817192
