晚期食管鳞状细胞癌新靶向药 ifinatamab deruxtecan (I-DXd) III 期临床试验正式启动

IDeate-Esophageal01 (NCT06644781) 是一项全球多中心、随机 III 期临床试验，旨在评估 ifinatamab deruxtecan 在不可切除的晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性。该试验的启动是基于早期 IDeate-PanTumor01 (NCT04145622) 1/2 期研究的积极结果。

早期研究显示潜力

在 IDeate-PanTumor01 1/2 期研究中，ifinatamab deruxtecan 在多种晚期实体瘤（包括食管鳞状细胞癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、去势抵抗性前列腺癌等）患者中进行了评估。结果显示，在接受 4.8 mg/kg 至 16.0 mg/kg 剂量治疗的 118 例患者中，客观缓解率（ORR）达到 32%（95% CI, 24%-41%），确认的客观缓解率为 28%（95% CI, 20%-37%）。这些数据为 ifinatamab deruxtecan 作为一种潜在的抗癌药，特别是在食管鳞状细胞癌领域的应用提供了支持。

III 期试验设计与目标

IDeate-Esophageal01 III 期试验计划招募 510 名患者。患者将被随机分配到两个治疗组：

• 试验组：接受 ifinatamab deruxtecan 12 mg/kg 静脉输注，每 21 天一个周期。
• 对照组：接受研究者选择的化疗方案，包括多西他赛、紫杉醇或伊立替康静脉输注。

该试验的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）以及安全性。

靶向 B7-H3 的 ADC 药物

Ifinatamab deruxtecan 是一种经过特殊设计的靶向 B7-H3 的 DXd 抗体药物偶联物（ADC）。ADC 药物通过将具有细胞毒性的化疗药物（DXd）与能够特异性结合肿瘤细胞表面靶点（B7-H3）的抗体连接起来，实现将化疗药物精准递送至肿瘤细胞，从而在杀伤肿瘤细胞的同时，减少对正常组织的损伤。B7-H3 在多种实体瘤中高表达，使其成为潜在的抗癌治疗靶点。

患者招募标准

符合 IDeate-Esophageal01 试验入组条件的患者需满足以下主要标准：

• 年龄 ≥ 18 岁。
• 经组织学或细胞学证实的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌。
• 既往接受过含铂化疗方案和免疫检查点抑制剂治疗后疾病进展。
• 提供足够的基线肿瘤样本。
• 根据 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量病灶。
• ECOG 体能状态评分为 0 或 1。

主要排除标准包括：既往接受过其他 B7-H3 靶向药物（如 orlotamab, enoblituzumab）或任何拓扑异构酶抑制剂治疗；组织学或细胞学证实为腺鳞癌亚型；不适合对照组的任何化疗方案；肿瘤侵犯食管邻近器官；临床活跃的中枢神经系统转移；临床显著的角膜疾病等。

为晚期 ESCC 患者带来新希望

默沙东和第一三共的研发人员均表示，晚期食管鳞状细胞癌是一种治疗难度大、预后较差的疾病，患者迫切需要新的治疗选择。IDeate-Esophageal01 III 期试验的启动，正是基于 ifinatamab deruxtecan 在早期研究中展现出的令人鼓舞的临床活性，有望为这部分患者提供一种新的抗癌药治疗策略。

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