铂耐药复发性卵巢癌是临床治疗中的一大挑战，患者预后较差，急需新的有效治疗方案。近日，一项重要的III期临床研究KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65（NCT05116189）公布了中期分析结果，为这类患者带来了新的希望。
研究设计与患者人群
这项随机、双盲的KEYNOTE-B96研究共纳入了约643名铂耐药复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。这些患者年龄在18岁及以上，此前已接受过1至2线系统治疗，且至少包含一线铂类化疗。入组标准明确定义了铂耐药性，即患者在末次铂类化疗后6个月内出现影像学证实的疾病进展。此外，患者需要适合接受紫杉醇（及贝伐珠单抗，如果适用）治疗，ECOG体力状态评分为0或1，具有可评估的病灶，并提供肿瘤组织样本。
患者被随机分配到两个治疗组：
- 试验组：接受帕博利珠单抗（一种广谱抗癌药，商品名：可瑞达）联合紫杉醇，可选择性联用贝伐珠单抗（一种靶向药，商品名：阿瓦斯汀）。帕博利珠单抗的给药剂量为每6周400mg静脉注射，持续约2年。紫杉醇剂量为每3周周期的第1、8、15天静脉注射80 mg/m²，直至出现不耐受或疾病进展。贝伐珠单抗剂量为每2周静脉注射10 mg/kg，直至出现不耐受、疾病进展或由研究者决定停止。
- 对照组：接受安慰剂联合紫杉醇±贝伐珠单抗。
关键研究发现
独立数据监察委员会进行的预设中期分析显示，该研究达到了主要终点：
- 无进展生存期（PFS）获益：无论患者的PD-L1表达状态如何，帕博利珠单抗联合方案相比安慰剂联合方案，显著改善了患者的无进展生存期（PFS）。
- 总生存期（OS）获益：对于PD-L1表达阳性（定义为PD-L1联合阳性评分CPS≥1）的患者，帕博利珠单抗联合方案还带来了统计学意义和临床意义显著的总生存期（OS）获益。
研究中观察到的帕博利珠单抗安全性特征与既往研究一致，未出现新的安全信号。
研究意义与未来展望
默沙东（Merck）全球临床开发副总裁Gursel Aktan博士表示，这是首次有基于帕博利珠单抗的方案证明能够帮助特定铂耐药卵巢癌患者活得更久，也是首次有免疫检查点抑制剂方案在卵巢癌中显示出OS获益。这些积极结果进一步支持了帕博利珠单抗在妇科肿瘤领域的潜力，尤其对于缺乏有效治疗手段的铂耐药卵巢癌患者，提供了重要的治疗新选择。
KEYNOTE-B96研究仍在进行中，未来将对所有患者的总生存期数据进行最终评估。研究结果将在即将召开的医学会议上公布，并提交给全球监管机构。
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参考文献
- Merck announces phase 3 KEYNOTE-B96 trial met primary endpoint of progression-free survival (PFS) in patients with platinum-resistant recurrent ovarian cancer whose tumors expressed PD-L1 and in all comers. News release. Merck. May 15, 2025. Accessed May 15, 2025. https://www.merck.com/news/merck-announces-phase-3-keynote-b96-trial-met-primary-endpoint-of-progression-free-survival-pfs-in-patients-with-platinum-resistant-recurrent-ovarian-cancer-whose-tumors-expressed-pd-l1-and-in-all-c/
- Pembrolizumab/placebo plus paclitaxel with or without bevacizumab for platinum-resistant recurrent ovarian cancer (MK-3475-B96/KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65). ClinicalTrials.gov. Updated March 7, 2025. Accessed May 15, 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05116189
