套细胞淋巴瘤（MCL）治疗迎来重要进展：阿可替尼联合方案获欧盟认可
对于套细胞淋巴瘤（MCL）这种侵袭性较强的非霍奇金淋巴瘤，寻找更有效、更安全的治疗方案一直是医学界努力的方向。近日，一项重要的临床研究成果转化为实际应用，为不适合进行自体造血干细胞移植的初治MCL成人患者带来了新的治疗希望。
阿斯利康公司宣布，其BTK抑制剂阿卡替尼（Acalabrutinib，商品名：Calquence）联合苯达莫司汀（Bendamustine）和利妥昔单抗（Rituximab，商品名：Rituxan）的组合方案，已获得欧盟批准，作为这类特定MCL患者的一线治疗选择。
III期ECHO研究奠定批准基础
此次欧盟批准是基于一项随机、双盲的III期ECHO临床研究（NCT02972840）的积极结果。该研究对比了阿卡替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗方案与单纯苯达莫司汀和利妥昔单抗化疗方案在初治、不适合移植的MCL患者中的疗效和安全性。
研究数据显示，在老年患者群体中，接受阿卡替尼联合方案治疗的患者，其疾病进展或死亡风险显著降低。与标准化疗方案相比，新方案将疾病进展或死亡风险降低了27%（风险比 HR=0.73；95% CI，0.57-0.94；P = .016）。
显著改善无进展生存期（PFS）
无进展生存期（PFS）是衡量癌症治疗效果的关键指标之一。在ECHO研究中，阿卡替尼联合方案组患者的中位PFS达到了66.4个月（95% CI，55.1-无法评估 [NE]），而单纯化疗组的中位PFS为49.6个月（95% CI，36.0-64.1）。这意味着阿卡替尼的加入，能帮助患者获得超过16个月的额外无进展生存时间，这是一项临床意义重大的改善。
研究还在所有亚组中观察到了治疗益处。总缓解率（ORR）方面，阿卡替尼联合组为91.0%，化疗组为88.0%；完全缓解率（CR）方面，阿卡替尼联合组更是高达66.6%，显著高于化疗组的53.5%。尽管总生存期（OS）在两组间没有观察到统计学上的显著差异（HR=0.86；95% CI，0.65-1.13；P = .2743），但PFS的显著延长为患者带来了更长的疾病控制时间。
安全性分析
ECHO研究也对治疗方案的安全性进行了评估。任何级别的治疗中出现的不良事件（TEAEs）在两组中都比较常见，阿卡替尼组为99.7%，化疗组为99.0%。≥3级的严重不良事件在阿卡替尼组发生率为64.3%，化疗组为55.9%。
阿卡替尼组中更常见的TEAEs包括恶心、中性粒细胞减少、腹泻、COVID-19和头痛。≥3级的感染在阿卡替尼组发生率稍高（41.1% vs 34.0%），但在调整治疗暴露时间后差异减弱。值得注意的是，≥3级的COVID-19事件在阿卡替尼组发生率为20.2%，化疗组为16.8%，其中包括部分重症病例。总体而言，阿卡替尼联合方案的安全性特征与已知情况一致，不良事件在临床管理范围内。
全球认可：此前已获FDA批准
值得一提的是，在此次获得欧盟批准之前，阿卡替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗方案已于2024年1月获得美国FDA批准，用于治疗不适合自体造血干细胞移植的初治MCL成人患者。这进一步证明了该方案在全球范围内的临床价值和认可度。
这项批准为不适合移植的初治MCL患者提供了一个重要的靶向药联合治疗新选择，有望改善他们的预后和生活质量。
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