对于晚期或转移性非小细胞肺癌患者而言，找到最适合的靶向治疗方案至关重要。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Ventana TROP2 (EPR20043) RxDx Assay突破性设备认定。这款创新的诊断工具结合了免疫组化（IHC）伴随诊断和人工智能（AI）驱动的数字病理算法，旨在更精准地识别那些先前接受过治疗、且不携带可操作基因突变的非鳞状非小细胞肺癌患者，从而帮助医生判断他们是否适合接受达妥昔单抗德鲁替康（Datopotamab deruxtecan-dlnk, Dato-DXd，商品名：Datroway）治疗。
这一认定不仅凸显了AI在精准诊断领域的潜力，也预示着未来非小细胞肺癌患者在选择靶向药治疗时，将有更先进的诊断手段作为依据。
AI赋能：Ventana TROP2诊断工具的工作原理
Ventana TROP2 (EPR20043) RxDx设备是一款集成了先进技术的诊断平台。它通过分析经过TROP2染色的非小细胞肺癌组织全玻片图像，利用AI算法自主检测肿瘤细胞，并量化膜和细胞质中的TROP2 IHC染色强度。随后，该设备会计算一个标准化的膜比率（NMR）评分，并根据预设的NMR阈值将TROP2表达分为阳性或阴性。这种基于定量连续评分的计算病理学平台，相较于传统的人工评分方法，有望显著提高诊断的精确性和可重复性。
FDA突破性认定：加速创新诊断工具的应用
罗氏（Roche）公司表示，这是FDA首次授予计算病理学伴随诊断工具突破性设备认定。这一认定有望加速这款AI驱动的TROP2诊断工具的上市进程，从而更快地应用于非小细胞肺癌的治疗选择中。
罗氏诊断首席执行官Matt Sause强调：“FDA的突破性设备认定再次证明了我们致力于提供创新解决方案，以实现肿瘤学领域更精准诊断的承诺。这款解决方案充分利用了我们在伴随诊断开发方面的领先专业知识，通过人工智能进行更深入的样本分析，有助于实现真正的个体化治疗。”
达妥昔单抗德鲁替康(Dato-DXd)的临床进展与审批动态
作为与Ventana TROP2诊断工具相关的靶向药，达妥昔单抗德鲁替康（Dato-DXd）的临床研究和审批进展备受关注。
2025年1月，FDA受理并授予了Dato-DXd用于治疗先前接受过系统治疗（包括EGFR靶向治疗）的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者的生物制品许可申请（BLA）优先审评。PDUFA目标行动日期定在2025年7月12日。
支持这项BLA申请的数据来自多项临床试验，包括II期TROPION-Lung05试验、III期TROPION-Lung01试验以及I期TROPION-PanTumor01研究。一项对TROPION-Lung01和TROPION-Lung05试验中接受Dato-DXd治疗的先前接受过治疗的晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者进行的汇总分析显示，确认的客观缓解率（ORR）为42.7%（n=117），其中完全缓解（CR）率为4.3%。中位缓解持续时间（DOR）为7.0个月，中位无进展生存期（PFS）为5.8个月，中位总生存期（OS）为15.6个月。
值得一提的是，2025年1月17日，FDA已批准Dato-DXd用于治疗先前接受过内分泌治疗和至少一线化疗的不可切除或转移性、激素受体阳性（HR+）、HER2阴性乳腺癌成人患者。这项批准基于III期TROPION-Breast01试验的数据，结果显示，与化疗相比，Dato-DXd显著改善了患者的中位PFS（6.9个月 vs 4.9个月）。
这些临床数据为Dato-DXd在不同癌症类型中的应用提供了有力支持，也使得与之配套的TROP2诊断工具显得尤为重要。
AI与病理学家的协作：确保诊断的准确性
Ventana TROP2 (EPR20043) RxDx的设计初衷是辅助识别那些可能从Dato-DXd治疗中获益的非小细胞肺癌患者。尽管AI评分提高了可重复性和敏感性，但病理学家在图像审查和验证中仍扮演着不可或缺的角色。他们需要评估肿瘤检测的充分性，并结合组织学发现、临床背景和适当的对照，以确保诊断结果的准确性和临床意义。
阿斯利康（AstraZeneca）肿瘤/血液学研究与开发执行副总裁Susan Galbraith总结道：“FDA的突破性设备认定突显了我们计算病理学平台在为癌症患者提供更个性化治疗决策方面的潜力。”
随着像达妥昔单抗德鲁替康(Dato-DXd)这样的创新靶向药不断涌现，以及配套诊断技术的进步，癌症患者的治疗选择日益增多。对于国内患者而言，如何及时获取这些海外前沿药物是一个现实问题。如果您或您的家人正在寻找达妥昔单抗德鲁替康(Dato-DXd)或其他海外抗癌药，可以考虑通过海外靶向药代购服务获取。同时，了解药物信息、副作用、用法用量等详细内容，或进行初步的AI问诊服务，获取个性化建议，也是非常重要的。MedFind提供全面的抗癌资讯，包括药物信息和诊疗指南，帮助患者更好地了解病情和治疗方案。
