对于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者而言,寻找更有效、更安全的治疗方案一直是医学界努力的方向。近日,中国国家药品监督管理局(NMPA)传来重要消息:创新型双特异性抗体Ivonescimab(研发代号:AK112)已正式获批,用于一线治疗PD-L1表达阳性(肿瘤比例评分TPS≥1%)、且不携带EGFR或ALK基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。这一批准为特定基因状态的肺癌患者带来了新的治疗选择。
Ivonescimab的获批主要基于一项名为HARMONi-2(NCT05499390)的III期临床研究数据。这项研究旨在评估Ivonescimab单药对比帕博利珠单抗(Pembrolizumab,商品名:可瑞达/Keytruda)在一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。
HARMONi-2研究的关键发现
HARMONi-2研究是一项随机、多中心、双盲的III期临床试验,共纳入了符合条件的晚期NSCLC患者。患者被随机分配接受Ivonescimab(20 mg/kg)或帕博利珠单抗(200 mg),每三周一次给药。
研究的主要终点是无进展生存期(PFS)。结果显示,接受Ivonescimab治疗的患者(n=198)中位PFS达到11.1个月,而接受帕博利珠单抗治疗的患者(n=200)中位PFS为5.8个月。Ivonescimab组的PFS显著优于帕博利珠单抗组(分层风险比HR=0.51;95% CI,0.38-0.69;单侧P < .0001),这意味着Ivonescimab能更有效地延缓疾病进展。
尽管总生存期(OS)数据尚未完全成熟(数据成熟度为39%),但中期分析已显示出有利于Ivonescimab的临床意义上的积极趋势(HR=0.777)。
该研究的主要研究者、同济大学附属上海东方医院肿瘤科主任周彩存教授表示:“HARMONi-2 III期研究证明,与帕博利珠单抗相比,Ivonescimab在PFS和OS方面均显示出显著改善。这一突破为NSCLC提供了一种更安全、更有效的一线治疗选择,特别有利于那些需要更好疗效或生活质量,或因不良反应不适合化疗的患者。”
安全性概览
在安全性方面,Ivonescimab组(n=197)发生3级或以上治疗相关不良事件(TRAEs)的比例为29%,帕博利珠单抗组(n=199)为16%。然而,3级或以上免疫相关不良事件(irAEs)的发生率在两组中相似,分别为7%和8%。总体而言,Ivonescimab的安全性特征在可控范围内。
康方生物创始人、董事长兼首席执行官夏瑜博士表示:“Ivonescimab作为PD-L1阳性NSCLC一线治疗方案的获批,是肿瘤免疫治疗领域的一个重大突破。这离不开研究者、参与者和患者的共同努力,我们对此深表感谢。同时,我们也感谢监管机构高效严谨的审评工作,使我们能够为中国患者提供这一新的治疗方案。”
关于Ivonescimab的其他进展
值得一提的是,Ivonescimab联合化疗方案已于2024年5月在中国获得NMPA批准,用于治疗既往接受过治疗的EGFR突变晚期NSCLC患者。这进一步扩展了Ivonescimab在肺癌治疗领域的应用前景。
获取创新靶向药与抗癌资讯
随着越来越多创新靶向药和抗癌药在国内获批或在海外上市,患者面临的治疗选择日益丰富。了解最新的药物信息、临床研究进展和诊疗指南对于制定个体化治疗方案至关重要。如果您对Ivonescimab、帕博利珠单抗(可瑞达/Keytruda)或其他抗癌药物感兴趣,或希望了解海外靶向药代购、仿制药购买等信息,可以访问MedFind抗癌资讯平台获取相关内容。同时,MedFind还提供AI问诊服务,辅助您初步了解病情和可能的治疗方向。