晚期鳞状非小细胞肺癌治疗新进展：依沃西（Ivonescimab）HARMONi-6研究结果公布
对于晚期鳞状非小细胞肺癌（Squamous NSCLC）患者而言，寻找更有效、耐受性更好的治疗方案一直是临床研究的重点。近日，一项重要的III期临床研究——HARMONi-6（NCT05840016）公布了其首个预设中期分析结果，为这类患者带来新的希望。
这项研究评估了由康方生物研发的新型PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西（Ivonescimab，SMT112）联合化疗作为一线治疗方案的疗效与安全性。研究结果显示，与目前广泛使用的PD-1单抗替雷利珠单抗（Tislelizumab，Tevimbra）联合化疗相比，依沃西联合化疗方案显著改善了患者的无进展生存期（PFS），达到了主要研究终点，且具有统计学意义和临床意义。
HARMONi-6研究详情与主要发现
HARMONi-6研究是一项随机、对照、多中心III期临床试验，在中国66个临床研究中心共纳入了532名患者。这些患者均为经组织学或细胞学确诊的IIIB/C或IV期晚期鳞状非小细胞肺癌，且既往未接受过针对晚期或转移性疾病的全身治疗。
研究排除了携带特定基因突变（如EGFR、ALK、ROS1、MET外显子14跳跃突变或RET基因融合）的非鳞状非小细胞肺癌患者，以及活动性中枢神经系统转移的患者。入组患者需具备良好的体力状态（ECOG评分0-1）、可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）、足够的器官功能以及至少3个月的预期寿命。
患者被随机分配至两个治疗组：
- 依沃西组：每3周接受一次依沃西治疗，联合每3周一次的卡铂（AUC 5）和每3周一次的紫杉醇（175 mg/m²），共4个周期化疗。
- 对照组：每3周接受一次替雷利珠单抗（200 mg）治疗，联合每3周一次的卡铂（AUC 5）和每3周一次的紫杉醇（175 mg/m²），共4个周期化疗。
中期分析结果显示，无论患者的PD-L1表达状态如何，依沃西方案均带来了具有临床意义的PFS改善。这一发现支持了依沃西作为晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗新选择的潜力，且不受PD-L1表达水平限制。
安全性与未来展望
在安全性方面，依沃西联合化疗方案未报告新的安全信号。与对照组相比，两组患者发生3级或更高级别出血不良事件的发生率相当。研究者指出，依沃西的双重作用机制（靶向PD-1和VEGF）有望克服贝伐珠单抗（Bevacimab，Avastin）在治疗鳞状非小细胞肺癌时面临的一些限制，从而增强免疫治疗的临床益处。
HARMONi-6研究的主要研究者、上海交通大学医学院附属胸科医院的陆舜教授表示：“我们非常荣幸能再次见证依沃西成功挑战现有最佳标准治疗。这一突破不仅推动了非小细胞肺癌治疗的发展，也标志着全球肿瘤免疫治疗的一个重要里程碑。”
康方生物创始人、董事长兼首席执行官夏瑜博士也表示，依沃西在III期研究中再次取得积极结果，进一步证明了其作为下一代抗癌疗法的突破性临床价值和市场竞争力。
此前，依沃西已在另一项III期研究HARMONi-2（NCT05499390）中显示出优于帕博利珠单抗（Pembrolizumab）单药治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的PFS获益。
HARMONi-6研究的完整数据预计将在2025年的医学会议上公布，届时将提供更全面的疗效和安全性信息。
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