对于已经接受过PD-1抑制剂治疗但病情仍然进展的晚期黑色素瘤患者而言，新的治疗选择至关重要。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）传来积极消息，已正式受理一款名为vusolimogene oderparepvec（简称RP1）的溶瘤病毒疗法与纳武利尤单抗（Nivolumab，商品名Opdivo）联合用药的生物制品许可申请（BLA）的重新提交。对于寻求前沿治疗方案的患者，了解药物的获取渠道至关重要。MedFind提供专业的海外靶向药代购服务，帮助您链接全球最新资源。
根据II类重新提交的时间表，FDA已将该申请的《处方药使用者付费法案》（PDUFA）目标日期定为2026年4月10日。
审批历程回顾
此前，FDA曾在2025年1月受理了RP1联合纳武利尤单抗的上市申请并授予了优先审评资格。然而，在2025年7月，开发商Replimune Group收到了一封完整回应函（CRL）。FDA在信中指出，关键性的I/II期IGNYTE试验（NCT03767348）在研究设计和患者群体异质性方面存在不足，无法作为充分且良好对照的临床研究来提供疗效的实质性证据。值得注意的是，FDA并未对该联合疗法的安全性提出任何担忧。
此次重新提交的申请包含了开发商补充的额外信息、数据和分析，被FDA认为是对此前完整回应函的全面回应，标志着该疗法在上市道路上迈出了关键的新一步。
关键临床数据解读：IGNYTE试验结果
IGNYTE试验旨在评估RP1单药以及联合纳武利尤单抗在晚期实体瘤患者中的疗效与安全性。在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的数据显示，该研究共纳入了140名经抗PD-1治疗后病情进展的晚期黑色素瘤患者。
关键疗效数据如下：
- 在所有140名患者中，总缓解率（ORR）达到了32.9%，其中完全缓解（CR）率为15.0%，部分缓解（PR）率为17.9%。
- 根据肿瘤位置进行分层分析，数据显示了不同亚组中的积极信号：
- 仅有浅表肿瘤的患者（n=104）：ORR为29.8%。
- 同时有深部/内脏和浅表肿瘤的患者（n=14）：ORR为42.9%。
- 仅有深部/内脏肿瘤的患者（n=22）：ORR为40.9%。
这些数据表明，RP1联合纳武利尤单抗对于PD-1治疗失败的晚期黑色素瘤患者，无论肿瘤位置如何，都有潜力带来显著的临床获益。如果您对RP1联合疗法或其他黑色素瘤治疗方案有疑问，可以咨询MedFind的AI问诊服务，获取个性化信息。
治疗方案与安全性
该试验的治疗方案为：RP1首次给药剂量为10^6 PFU/mL，后续所有剂量为10^7 PFU/mL；纳武利尤单抗的给药方案为每2周240mg，共8个周期，之后每4周480mg，共21个周期。
在安全性方面，大多数治疗相关不良事件（TRAEs）为轻至中度。在仅有浅表肿瘤的患者中，3级或4级不良事件的发生率为14.4%，而在仅有深部/内脏肿瘤的患者中，这一比例更低，为4.5%。
Replimune公司首席执行官Sushil Patel博士表示：“我们很高兴FDA受理了我们为RP1重新提交的BLA。对于那些在PD-1治疗后病情进展的晚期黑色素瘤患者来说，治疗选择非常有限，而RP1联合纳武利尤单抗展现了良好的风险获益平衡。我们期待与FDA密切合作，尽快完成审评，造福患者。”
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