近期，备受瞩目的DESTINY-Breast11三期临床试验（NCT05113251）公布了振奋人心的数据。研究结果显示，对于高风险HER2阳性早期乳腺癌患者，采用基于德曲妥珠单抗（Trastuzumab deruxtecan-nxki, T-DXd；商品名：优赫得, Enhertu）的新辅助治疗方案，相较于标准化疗方案，能够显著提高病理学完全缓解率（pCR），为该领域治疗带来了新的突破。
DESTINY-Breast11研究：疗效新突破
该研究的关键发现表明，接受“T-DXd后联合THP（紫杉醇、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗）”方案治疗的患者组（n=321），其pCR率达到了67.3%。相比之下，接受标准化疗“ddAC-THP（剂量密集的多柔比星和环磷酰胺后联合THP）”方案的对照组（n=320），pCR率为56.3%。两者差异显著（差异值11.2%，P=.003），证实了T-DXd方案的优越性。
值得注意的是，这种疗效优势在不同亚组中均有体现：
- 激素受体（HR）阳性患者：T-DXd组的pCR率为61.4%，而对照组为52.3%。
- 激素受体（HR）阴性患者：T-DXd组的pCR率高达83.1%，显著优于对照组的67.1%。
研究主要作者、德国慕尼黑大学医院乳腺中心主任Nadia Harbeck博士指出：“DESTINY-Breast11研究报告了HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗注册性研究中最高的pCR率，这对于高风险患者群体而言意义重大。”
研究设计与目标
由于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助治疗标准在过去十多年中未有重大改变，DESTINY-Breast11研究旨在探索基于T-DXd的疗法能否在提升疗效和安全性的同时，为患者带来更好的治疗选择。这项全球多中心、开放标签的随机研究纳入了未经治疗的高风险HER2阳性早期乳腺癌患者。
研究将患者随机分为三组，主要比较了T-DXd联合THP方案与标准化疗ddAC-THP方案的疗效与安全性。
关键疗效数据与安全性分析
除了pCR率，研究还评估了残留肿瘤负荷（RCB）。结果显示，T-DXd组有81.3%的患者达到RCB-0（无残留病灶）或RCB-1（少量残留），而对照组为69.1%。
在安全性方面，T-DXd联合方案展现出良好的耐受性。T-DXd组的3级及以上不良事件（AEs）发生率为37.5%，低于对照组的55.8%。严重不良事件的发生率也更低（10.6% vs 20.2%）。
特别关注的不良事件中，T-DXd组的药物相关间质性肺病（ILD）发生率为4.4%（3级及以上为0.6%），左心室功能不全的发生率为1.3%（3级及以上为0.3%），均显示出可控的安全性。患者在考虑或接受该治疗方案时，应与主治医生充分沟通，并可通过MedFind AI问诊等工具，获取更多关于副作用管理的信息。
未来展望与监管动态
基于DESTINY-Breast11研究的积极数据，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理了T-DXd联合THP方案用于高风险HER2阳性、II/III期乳腺癌患者新辅助治疗的补充生物制品许可申请（sBLA），预计将在2026年5月18日前做出审批决定。
Harbeck博士总结道：“DESTINY-Breast11的结果支持T-DXd联合THP方案作为一种比ddAC-THP更有效、毒性更低的新辅助疗法，它有望成为高风险HER2阳性早期乳腺癌患者的首选治疗方案。”
如果您想了解更多关于德曲妥珠单抗（优赫得）的药物信息，包括治疗费用、购买渠道和最新的诊疗指南，欢迎访问MedFind抗癌资讯板块。
