奥布替尼获批一线治疗：CLL/SLL患者的新希望
近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）传来重磅消息：创新型BTK抑制剂奥布替尼（Orelabrutinib，研发代号ICP-022）正式获批，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的初治（一线治疗）患者。这一批准为CLL和SLL患者带来了一种新的靶向治疗选择。
对于正在寻找最新抗癌药或探索海外购药途径的患者及家属而言，了解奥布替尼的获批信息及其临床数据至关重要。
关键临床研究数据：疗效与安全性获肯定
奥布替尼此次获批是基于一项关键的III期临床试验（NCT04578613）结果。该研究旨在评估奥布替尼单药对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗（美罗华）在初治CLL/SLL患者中的疗效和安全性。
引用临床研究主要研究者、江苏省人民医院李建勇教授的话：“自2020年上市以来，奥布替尼在复发/难治性CLL/SLL等B细胞恶性肿瘤治疗中已展现出卓越的疗效和安全性，并显示出更高的完全缓解（CR）率。此次获批一线治疗，意味着更多CLL/SLL患者将从这一高效治疗方案中获益。研究显示，奥布替尼在一线治疗中达到了高达12.1%的CR率，为中国血液肿瘤的治疗带来了新的希望。”
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院输血研究所）邱录贵教授也表示：“尽管面临疫情带来的挑战，奥布替尼在CLL/SLL一线治疗中仍展现出显著的疗效和良好的安全性。它为临床研究和真实世界中的高危及伴有合并症的患者提供了一种有效的治疗选择。”
既往获批适应症
在此之前，奥布替尼已在中国获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）以及复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）。
III期试验设计概览
这项III期研究纳入了年龄≥18岁、既往未经治疗的CLL或SLL患者，要求至少有一个最大径>1.5厘米的可测量淋巴结，ECOG评分0-2分，预期寿命>6个月。排除标准包括随机分组前6个月内发生卒中或颅内出血的患者，以及对研究药物（奥布替尼、苯丁酸氮芥、利妥昔单抗或其任何成分）过敏的患者。
患者被随机分配到两个治疗组：奥布替尼组（每日一次，每次150毫克）或对照组（苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗）。对照组方案为苯丁酸氮芥0.5毫克/千克（在周期1-6的第1天和第15天）联合利妥昔单抗375毫克/平方米（周期1的第1天）后改为500毫克/平方米（周期2-6的第1天）。
试验的主要终点是无进展生存期（PFS）。次要终点包括总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和总生存期（OS）。
复发/难治性CLL/SLL患者数据回顾
除了此次一线治疗的获批，奥布替尼在复发/难治性CLL/SLL患者中也表现出色。一项单臂、多中心II期临床试验（NCT03493217）的数据显示，接受每日一次150毫克奥布替尼治疗的中国复发/难治性CLL或SLL患者（n=80）的总缓解率（ORR）高达92.5%，其中包括21.3%的完全缓解（CR）、60.0%的部分缓解（PR）和11.3%伴淋巴细胞增多的部分缓解（PR-L）。
在中位随访32.3个月时，中位PFS尚未达到；30个月的PFS率为70.9%，30个月的OS率为81.3%。
安全性分析
安全性方面，任何级别的不良事件（AEs）发生率为98.8%，其中86.8%为1/2级，13.2%为3级或更高级别。治疗相关的1/2级和3级或更高级别不良事件发生率分别为64.7%和9.5%。这些数据进一步支持了奥布替尼的良好耐受性。
获取药物信息与支持
奥布替尼作为新获批的CLL/SLL一线靶向药，为患者提供了重要的治疗选择。获取最新的药物信息和专业的诊疗建议对于癌症患者至关重要。MedFind平台不仅提供全面的抗癌资讯，包括药物介绍、诊疗指南等，还提供便捷的AI问诊服务，帮助患者更好地了解病情和治疗方案。如果您对奥布替尼或其他靶向药、仿制药感兴趣，或希望了解海外购药途径，可以访问MedFind海外靶向药代购平台了解更多信息和获取支持。
免责声明：本文旨在提供医药健康信息，不构成医疗建议或诊断。患者应在医生指导下进行治疗。
