对于全球数百万乳腺癌患者而言，每一次新药的获批都意味着新的希望。特别是对于HR+/HER2-早期乳腺癌患者，如何有效降低疾病复发风险，是治疗中的关键挑战。近日，瑞波西利（Ribociclib），这款备受瞩目的CDK4/6抑制剂靶向药，在辅助治疗领域取得了重要进展，为高复发风险患者带来了突破性的治疗选择。
瑞波西利（凯丽隆）获批：早期乳腺癌治疗新里程碑
加拿大卫生部（Health Canada）已正式批准诺华制药的瑞波西利（Kisqali，中文商品名：凯丽隆）与芳香化酶抑制剂（AI）联合用药，用于治疗具有高复发风险的成人激素受体阳性（HR+）、HER2阴性（HER2-）II/III期早期乳腺癌患者。这一重磅批准，为患者提供了更强效的辅助治疗方案，旨在显著降低癌症复发几率。
值得关注的是，美国食品药品监督管理局（FDA）也已于2024年9月批准了瑞波西利联合芳香化酶抑制剂用于II期或III期高复发风险的HR+/HER2-乳腺癌患者的辅助治疗，包括淋巴结阴性肿瘤患者。这标志着瑞波西利在全球范围内，尤其是在北美地区，其在早期乳腺癌辅助治疗中的地位得到了广泛认可。
NATALEE临床试验：瑞波西利疗效与安全性揭示
此次批准的基石是关键性的III期NATALEE临床试验（NCT03701334）的卓越数据。该研究旨在评估瑞波西利联合内分泌治疗在广泛患者群体中的疗效和安全性。结果显示，与单独使用内分泌治疗相比，加用瑞波西利显著且具有临床意义地改善了无侵袭性疾病生存期（iDFS）。
发表在《新英格兰医学杂志》上的早期研究结果表明，接受瑞波西利联合内分泌治疗的患者（n=2549）与单独使用芳香化酶抑制剂的患者（n=2552）相比，侵袭性疾病复发或死亡的风险降低了25%（风险比HR, 0.75; 95% CI, 0.62–0.91; P = .003）。在中位随访27.7个月时，瑞波西利组的3年iDFS率高达90.4%，而对照组为87.1%。这充分证明了瑞波西利在预防早期乳腺癌复发方面的显著优势。
此外，NATALEE试验的更多数据显示：
- 3年无远处转移生存率（DDFS）：瑞波西利组为90.8%，对照组为88.6%（HR, 0.74; 95% CI, 0.60-0.91）。
- 3年无复发生存率（RFS）：瑞波西利组为91.7%，对照组为88.6%（HR, 0.72; 95% CI, 0.58-0.88）。
- 在中位随访30个月的总生存期（OS）数据中，瑞波西利组的死亡率为2.4%，对照组为2.9%（HR, 0.76; 95% CI, 0.54-1.07）。
诺华公司指出，瑞波西利是目前唯一在三项针对晚期乳腺癌患者的III期试验中均显示出统计学意义上总生存期（OS）获益的CDK4/6抑制剂，这进一步凸显了其在乳腺癌治疗领域的独特价值。
NATALEE试验设计概览
NATALEE是一项全球性、开放标签的临床试验，纳入了年龄至少18岁、经组织学确诊的II期或III期激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者。试验设计严谨，确保了结果的可靠性：
- 入组标准：IIB期或III期患者无论淋巴结状态均可入组；IIA期患者需有1个或更多淋巴结受累。2级、淋巴结阴性肿瘤患者，若Ki-67指数≥20%或具有高风险基因组特征，也可入组。
- 既往治疗：允许长达12个月的新辅助或辅助内分泌治疗，但禁止使用任何CDK4/6抑制剂。
- 分组：患者按1:1比例随机分配，分别接受每日400毫克瑞波西利（28天为一个周期，最长36个月）联合芳香化酶抑制剂，或单独使用芳香化酶抑制剂。
- 分层因素：疾病分期、绝经状态、既往新辅助/辅助化疗史以及地理区域。
- 主要终点：根据STEEP标准评估iDFS。
- 关键次要终点：包括无复发生存期（RFS）、无远处转移生存期（DDFS）、总生存期（OS）、安全性与耐受性、患者报告结局以及药代动力学。
瑞波西利的安全性与耐受性
在安全性方面，NATALEE试验显示瑞波西利在所有亚组中均表现出良好的耐受性。尽管任何级别的不良事件（AEs）在瑞波西利组（97.9%）高于单独AI组（87.1%），但严重不良事件的发生率分别为13.3%和9.9%。因不良事件导致瑞波西利停药的患者比例为18.9%，同时停用瑞波西利和AI的患者为3.3%。两组因任何原因停用AI的比例相似。
最常见的任何级别不良事件包括：
- 中性粒细胞减少症：瑞波西利组62.1% vs 对照组4.5%（其中3级或更高中性粒细胞减少症在瑞波西利组为43.8% vs 对照组0.8%）。
- 关节痛：瑞波西利组36.5% vs 对照组42.5%。
- 肝脏相关不良事件：瑞波西利组25.4% vs 对照组10.6%。
这些数据表明，尽管瑞波西利可能带来一些可管理的不良反应，但其整体安全性可控，且疗效显著，为患者带来了重要的临床获益。
瑞波西利（凯丽隆）海外购药与价格：患者如何获取？
对于国内的乳腺癌患者而言，瑞波西利（凯丽隆）的获批无疑带来了新的希望。然而，新药在国内的上市往往需要一定时间，且靶向药的价格通常较高，这使得许多患者开始关注海外购药渠道。
目前，全球已有超过10万名HR+/HER2-转移性乳腺癌患者接受了瑞波西利治疗。随着其在早期乳腺癌辅助治疗领域的扩展应用，如何确保患者能够及时、便捷地获取到这款靶向药，成为了一个现实问题。
通过海外代购或国际药房渠道，患者有机会更早地接触到已在海外获批上市的瑞波西利。这不仅可能缩短等待时间，有时还能在价格上提供更多选择。然而，海外购药涉及药品真伪、运输、储存以及法律法规等复杂问题，选择正规、专业的海外购药平台至关重要。
如果您正在寻找瑞波西利（凯丽隆）的购买途径，或希望了解其最新价格信息，建议咨询专业的海外医疗代购服务机构。这些机构通常能提供合规的药品采购、国际物流以及用药指导等一站式服务，帮助患者安全、高效地获取所需药品。
重要提示：任何用药决策都应在专业医生的指导下进行。在考虑海外购药前，请务必咨询您的主治医生，评估瑞波西利是否适合您的具体病情，并了解其潜在的风险与益处。
