手术切除了膀胱，癌症还会卷土重来吗？对于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者而言，这并非杞人忧天。即使接受了高风险的根治性膀胱切除术，仍有超过50%的患者会在术后遭遇复发或转移。长期以来，基于顺铂（Cisplatin）的化疗是围手术期的标准疗法，但高达半数的患者因高龄、肾功能不全等原因无法耐受化疗。近日，美国FDA正式授予抗体偶联药物（ADC）维恩妥尤单抗（备思复, Enfortumab vedotin）联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗（可瑞达, Pembrolizumab）围手术期方案的优先审评资格，无论患者是否符合顺铂化疗条件，这一方案都将重塑治疗格局。
突破化疗局限：什么是围手术期联合疗法？
传统治疗模式中，患者在手术前接受新辅助化疗以缩小肿瘤，手术后再根据情况进行辅助治疗。然而，顺铂联合吉西他滨（健择, Gemcitabine）的传统化疗不仅副作用大，且疗效遭遇瓶颈。
本次获得FDA优先审评的方案，将新型ADC药物维恩妥尤单抗与免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗联合。维恩妥尤单抗精准靶向膀胱癌细胞表面的Nectin-4蛋白，释放细胞毒性药物杀死癌细胞；而帕博利珠单抗则激活患者自身的免疫系统。两药强强联手，实现了“1+1>2”的抗癌效应，且无需依赖传统化疗。
KEYNOTE-B15研究：临床数据如何证实疗效？
此次FDA的监管决策基于一项关键性Ⅲ期临床试验——KEYNOTE-B15/EV-304研究。该研究共纳入808名符合顺铂化疗和根治性膀胱切除术条件的局部肌层浸润性尿路上皮癌患者，按1:1随机分配至联合治疗组（n=405）与传统化疗组（n=403）。
试验的核心疗效数据对比如下：
| 疗效评估指标 | 维恩妥尤单抗 + 帕博利珠单抗 组 | 顺铂 + 吉西他滨 化疗组 | 临床统计学差异 |
|---|---|---|---|
| 24个月无事件生存率 (EFS) | 79.4% | 66.2% | 风险降低47% (HR=0.53, P<0.0001) |
| 中位无事件生存期 (mEFS) | 尚未达到 (NR) | 48.5个月 | 显著延长 |
| 24个月总生存率 (OS) | 86.9% | 81.3% | 死亡风险降低35% (HR=0.65, P=0.0029) |
| 病理完全缓解率 (pCR) | 55.8% | 32.5% | 提升23.4% (P<0.001) |
从数据可以看出，联合治疗方案将病理完全缓解率（即手术切除标本中检测不到癌细胞）提升至55.8%，这意味着超过一半的患者在手术前就已经实现了肿瘤的“临床清零”。此外，两年的无事件生存率达到79.4%，显著降低了术后复发的风险，改写了膀胱癌患者的长期生存轨迹。
居家安全管理：如何应对毒副反应？
虽然该无化疗方案疗效显著，但其独特的副作用谱仍需患者及家属在治疗期间密切关注，做好居家管理：
- 皮肤反应：维恩妥尤单抗最常见的副作用之一是皮疹和瘙痒（发生率约63.5%），少数可能发展为严重皮肤反应。居家期间应保持皮肤清洁湿润，避免使用刺激性沐浴产品，一旦出现大面积水疱、脱皮或发热，必须立即就医。
- 周围神经病变：患者可能出现手脚麻木、针刺感或无力（发生率约36.0%）。日常生活中应避免接触过冷或过热物体，防范跌倒，必要时在医生指导下调整药物剂量。
- 眼部障碍：部分患者会出现视力模糊或眼睛干涩（发生率约23.3%）。治疗期间可使用不含防腐剂的人工泪液，减少电子产品使用时间。
- 免疫相关不良反应：由于联用了帕博利珠单抗，患者需警惕免疫性肺炎（表现为干咳、呼吸困难）以及甲状腺功能减退。若出现不明原因的咳嗽或极度乏力，应及时复查肺部CT及甲状腺功能。
药物可及性：国内外上市及医保现状如何？
目前，FDA已将该方案的PDUFA目标行动日期定为2026年8月17日。在此之前，FDA曾于2025年11月批准该联合方案用于不适合顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌患者。如今，随着优先审评的开展，这一更具颠覆性的“围手术期全人群”适应症有望在2026年下半年正式获批。
然而，对于中国大陆的膀胱癌患者而言，新药的审批和上市往往存在“时间差”。维恩妥尤单抗与帕博利珠单抗在围手术期尿路上皮癌领域的联合应用，在国内尚未完全获批该适应症，且新一代ADC药物价格昂贵，自费负担沉重。如何在第一时间安全、合法地获取全球前沿药物，成为摆在无数患者面前的现实难题。
MedFind如何助您跨越信息与药物壁垒？
面对前沿医学资讯与先进药物可及性之间的“边界”，MedFind致力于为癌症患者打破壁垒。作为由肿瘤患者家属发起的抗癌互助平台，我们深知“与时间赛跑”对每一个家庭的意义。
如果您或您的家人正面临肌层浸润性膀胱癌的治疗抉择，渴望了解这一最新围手术期联合方案是否适用，MedFind可为您提供：
- 全球最新抗癌药跨境直邮服务：依托合法的跨境医疗渠道，打通“绿色通道”，帮助急需患者合规、快捷地获取全球已上市的创新药物，解决“无药可用”的燃眉之急。
- AI辅助问诊与治疗方案解读：输入患者的病理报告与诊疗经历，我们的智能系统及医学团队将为您梳理最契合全球权威指南（如NCCN）的前沿治疗路径，让您在与主治医生沟通时更有底气。
- 权威诊疗资讯普及：实时同步国际顶尖医学会议与FDA最新审批动态，消除医疗信息不对称，让抗癌之路不再迷茫。
抗癌是一场多维度的战役，信息对称与药物可及是制胜的关键。如果您想了解关于维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗方案的更多临床细节，或有海外购药需求，欢迎联系MedFind，让我们陪您一起，寻找生命的更多可能。
【参考文献】
1. U.S. FDA grants priority review to sBLA for PADCEV™ + Keytruda® as perioperative treatment for muscle-invasive bladder cancer regardless of cisplatin eligibility. Astellas Pharma News release. April 20, 2026.
2. Galsky MD, Valderrama BP, Maruzzo M, et al. Neoadjuvant and adjuvant enfortumab vedotin (EV) plus pembrolizumab (pembro) for participants with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) who are eligible for cisplatin: randomized, open-label, phase 3 KEYNOTE-B15 study. J Clin Oncol. 2026;44(suppl 7):LBA630.
3. FDA approves pembrolizumab with enfortumab vedotin-ejfv for muscle invasive bladder cancer. FDA News release. November 21, 2025.
