国际知名期刊《柳叶刀》正式发布了3期临床试验TROPiCS-02的研究结果：ADC药物戈沙妥珠单抗治疗晚期乳腺癌，展现出了显著疗效，并且安全性良好可控，有望成为晚期乳腺癌患者的有效治疗新选择。
1.晚期乳腺癌患者由于使用化疗有效率很低、生活质量大幅下降，并且可能面临较为严重的毒副作用，急需有效的新疗法。
2.研究结果表明，与化疗相比，戈沙妥珠单抗能显著延长患者的总生存期，使更多患者长期存活，并且有效改善患者的生活质量。
近日，国际知名期刊THE LANCET《柳叶刀》正式发布了3期临床试验TROPiCS-02的研究结果：Sacituzumab Govitecan-hziy（戈沙妥珠单抗，Trodelvy）在接受过多种治疗后（包括内分泌治疗、化疗、CDK4/6抑制剂等）疾病继续进展的激素受体阳性、HER2阴性（HR+和HER2–）晚期乳腺癌患者中，展现出显著的临床益处。
来源：THE LANCET《柳叶刀》官网截图
激素受体阳性、HER2阴性（HR+和HER2–）乳腺癌约占乳腺癌病例的70%。国际指南推荐在适当的情况下，患者可以按顺序依次使用内分泌治疗结合靶向药物（如CDK4/6抑制剂）治疗，然后进行单药化疗。
由于这类乳腺癌患者在晚期阶段使用化疗有效率很低、生活质量大幅下降，并且可能面临较为严重的毒副作用，因此急需有效的新疗法。
来源：摄图网
Sacituzumab Govitecan-hziy（戈沙妥珠单抗，Trodelvy）是一种抗体偶联药物（ADC），主要靶向Trop-2（一种跨膜蛋白质，通常在细胞表面表达）。
Trop-2在大约80%的乳腺癌中高度表达，不论亚型如何，这使其成为乳腺癌潜在的治疗靶点。
目前戈沙妥珠单抗已在多个国家获得批准，用于治疗接受过内分泌治疗和至少两种全身治疗（其中至少一种是用于转移性疾病）、无法手术切除的局部晚期或晚期三阴性乳腺癌成年患者。
TROPiCS-02是一项随机、开放标签、多中心、3期临床试验，入组患者为激素受体阳性、HER2阴性局部复发且不可手术的乳腺癌或晚期乳腺癌，并且至少接受过一次内分泌治疗、紫杉醇类药物治疗以及任意CDK4/6抑制剂治疗，包含2-4个晚期化疗方案。
其他条件包括患者年龄在18岁及以上，ECOG评分为0或1（表示身体状况良好），至少有一个可测量的病灶。
研究的主要终点是无进展生存期，次要终点包括总生存率、客观缓解率等。
入组患者按照1:1的比例被随机分配为两组，分别接受戈沙妥珠单抗治疗或单一药物化疗（依托泊苷、长春新碱、卡培他滨或吉西他滨），直到疾病进展、出现无法接受的毒性反应、患者主动退出试验或经研究者决定要求患者退出试验。
根据截至2022年7月1日的数据，在2019年5月30日至2021年4月5日，共有272名患者接受了戈沙妥珠单抗治疗（268名患者纳入了研究），271名患者接受了化疗（249名患者纳入了研究）。
在数据截止日期时，戈沙妥珠单抗组有9名患者、化疗组有2名患者仍在接受治疗。大多数患者因疾病进展而停止治疗。
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与化疗相比，使用戈沙妥珠单抗显著改善了患者的总生存期。戈沙妥珠单抗组患者的平均总生存期为14.4个月，化疗组为11.2个月。戈沙妥珠单抗组比化疗组延长了3.2个月。
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戈沙妥珠单抗组的客观缓解率（肿瘤大幅缩小或消失的比例）也高于化疗组。戈沙妥珠单抗组ORR为21%，化疗组为14%。
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在分段分析中，戈沙妥珠单抗组患者的12个月总体生存率为61%，化疗组为47%。18个月和24个月的总体生存率方面，戈沙妥珠单抗组也比化疗组略高。
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在生活质量方面，戈沙妥珠单抗组患者也相比化疗组有显著改善。
安全性方面，戈沙妥珠单抗组报告的安全性与先前研究中报告的一致。
总体而言，与化疗相比，戈沙妥珠单抗在患者群中显示出了多项临床益处，并且安全性良好。这些结果支持戈沙妥珠单抗有可能成为晚期乳腺癌患者一种有效的治疗新选择。
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)01245-X/fulltext
