依沃西单抗联合化疗显著改善晚期鳞状NSCLC患者生存期
近日，一项名为HARMONi-6的中国III期临床试验中期分析结果在《柳叶刀》（The Lancet）上公布，为晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗带来了重大突破。研究显示，与抗PD-1单抗替雷利珠单抗联合化疗相比，靶向PD-1和VEGF的创新双特异性抗体依沃西单抗（Ivonescimab）联合化疗能够显著延长患者的无进展生存期（PFS）。更多关于肺癌治疗的最新研究和药物资讯，欢迎访问MedFind抗癌资讯板块。
HARMONi-6研究设计
HARMONi-6是一项多中心、双盲的III期临床试验，旨在评估依沃西单抗联合化疗在初治的晚期鳞状NSCLC患者中的疗效和安全性。该研究共纳入了761名无法手术切除的IIIB/IIIC期或IV期患者，他们被随机分配接受以下两种方案之一：
- 依沃西单抗组 (n=266): 接受依沃西单抗（20 mg/kg）联合紫杉醇（175 mg/m²）和卡铂（AUC=5）治疗，每3周一次，共4个周期。之后，接受依沃西单抗单药维持治疗，最长可达24个月。
- 替雷利珠单抗组 (n=266): 接受替雷利珠单抗（200 mg）联合紫杉醇和卡铂治疗，给药方案与周期同上。之后，接受替雷利珠单抗单药维持治疗。
研究的主要终点是由独立影像评估委员会（IRRC）评估的无进展生存期（PFS）。值得注意的是，两组中均有约39%的患者PD-L1肿瘤比例分数（TPS）小于1%。
PFS显著获益，刷新治疗新标准
研究结果显示，依沃西单抗组在主要终点上取得了显著的统计学和临床意义上的改善：
- 依沃西单抗组的中位无进展生存期（mPFS）达到了 11.1个月，而替雷利珠单抗组为 6.9个月。
- 与对照组相比，依沃西单抗组将疾病进展或死亡的风险降低了 40% (HR=0.60, 95% CI = 0.46–0.78, P
- 在9个月和12个月时，依沃西单抗组的无进展生存率分别为62%和48%，均显著高于替雷利珠单抗组的43%和35%。
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无论PD-L1表达如何，患者均能获益
亚组分析进一步证实，无论患者的PD-L1表达水平如何，依沃西单抗联合化疗方案均能带来一致的PFS获益：
- 对于PD-L1 TPS < 1%的患者，mPFS为9.9个月 vs 5.7个月 (HR=0.55)。
- 对于PD-L1 TPS ≥ 1%的患者，mPFS为12.6个月 vs 8.6个月 (HR=0.66)。
- 对于PD-L1 TPS 1%-49%的患者，mPFS为12.6个月 vs 6.9个月 (HR=0.63)。
- 对于PD-L1 TPS ≥ 50%的患者，mPFS为12.6个月 vs 9.7个月 (HR=0.71)。
整体安全性可控
在安全性方面，依沃西单抗联合化疗方案显示出可管理的安全性特征。详细数据如下：
- 依沃西单抗组中有64%的患者发生了3级及以上的治疗相关不良事件（TRAEs），而替雷利珠单抗组为54%。
- 最常见的3级及以上TRAEs包括：中性粒细胞计数降低（32% vs 26%）、白细胞计数降低（11% vs 9%）和贫血（6% vs 4%）。
- 3级及以上的治疗相关出血事件在依沃西单抗组和替雷利珠单抗组的发生率分别为2%和1%。
- 两组的3级及以上免疫相关不良事件发生率相似（9% vs 10%）。
- 因TRAEs导致停药的患者比例较低，依沃西单抗组为3%，替雷利珠单抗组为4%。
- 治疗相关死亡事件在依沃西单抗组和替雷利珠单抗组的发生率分别为3%和4%。
研究结论
研究人员总结道，对于未经治疗的晚期鳞状NSCLC患者，依沃西单抗联合化疗作为一线治疗方案，与替雷利珠单抗联合化疗相比，无论PD-L1表达状态如何，均能显著改善患者的无进展生存期，且安全性可控。这一方案有望成为该患者群体的新的一线治疗选择。在选择最适合自己的治疗方案时，患者可以咨询主治医生，或使用MedFind的AI问诊服务获取专业的第二诊疗意见。
