对于结直肠癌（CRC）患者而言，即使完成了手术、化疗等一系列旨在根治的治疗，体内仍可能存在微小残留病灶（MRD），这是导致疾病复发的主要原因。循环肿瘤DNA（ctDNA）检测是一种高灵敏度的“液体活检”技术，能够发现这些潜藏的癌细胞。当患者在完成标准治疗后ctDNA检测仍为阳性，通常意味着复发风险显著增加。然而，目前针对这一特定患者群体的最佳治疗策略尚不明确。如果您对自己的治疗方案或复发风险有疑问，可以尝试MedFind的AI问诊服务，获取专业的第二诊疗意见。
一项正在进行的2期临床试验，旨在评估一款名为AMB-05X的CSF1R靶向抗体药物，为解决这一临床难题带来了新的希望。
AMB-05X的作用机制与研究背景
为何选择靶向CSF1R？此前的研究发现，在结直肠癌的微小转移灶中，存在着大量表达CSF1R的促癌巨噬细胞。这些细胞像是肿瘤的“帮凶”，帮助癌细胞存活和发展。在动物模型中，研究人员证实，使用抗CSF1R抗体能够有效抑制这些促肿瘤巨噬细胞，从而减少微小转移灶，并最终阻止其发展为肉眼可见的宏观转移灶。基于这一坚实的理论基础，AMB-05X被开发出来，旨在通过阻断CSF1R信号通路，清除患者体内的微小残留病灶，从而降低或预防癌症复发。
AMB-05X二期临床试验的关键设计
这项由研究者发起的、前瞻性、单臂、开放标签的2期临床试验，正在积极招募ctDNA阳性的结直肠癌患者。以下是该试验的主要入组和排除标准：
主要入组条件：
- 年龄在18岁及以上，经组织学或病理学确诊为结肠或直肠腺癌。
- 已完成所有计划内的根治性治疗（包括手术、化疗等），且影像学检查（如CT或MRI）未发现可测量的病灶。
- 在完成标准治疗至少28天后，ctDNA检测结果为阳性。
- 器官和骨髓功能良好，ECOG体力状况评分为0或1分。
主要排除条件：
- 在研究注册前3年内患有其他可能干扰AMB-05X安全或疗效评估的恶性肿瘤。
- 患有临床上显著的肝胆疾病或其他可能增加治疗风险的严重并发症。
- 先前抗癌治疗相关的2级以上不良反应持续存在。
入组的患者将接受每两周一次15 mg/kg剂量的AMB-05X静脉输注，治疗周期最长为6个月。治疗结束后，患者将进入随访监测阶段，定期进行ctDNA检测和影像学评估。虽然AMB-05X仍在临床研究阶段，但患者可以通过MedFind抗癌资讯板块，持续关注全球抗癌新药的最新动态。
研究的主要终点与未来展望
该试验的核心目标（主要终点）是评估在完成AMB-05X治疗后，患者的ctDNA清除率。此外，研究还将探索性地评估2年无病生存率（DFS）、总生存率（OS）、药物的药代动力学特征，以及ctDNA变化与临床结局之间的关联。
这项试验于2024年12月4日启动，预计在2026年2月1日完成主要数据收集。这项研究的结果将为ctDNA阳性的结直肠癌患者提供一种全新的治疗选择，有望通过精准干预微小残留病灶，真正实现对癌症复发的有效控制。对于需要寻求其他已上市结直肠癌靶向药治疗方案的患者，MedFind海外靶向药代购平台提供了便捷的购药渠道。
