对于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者而言，一线治疗方案的选择至关重要。根据III期临床试验RATIONALE-312的最新长期随访数据，PD-1抑制剂替雷利珠单抗（Tislelizumab，英文商品名Tevimbra）联合化疗方案，在一线治疗中展现了持续且具有临床意义的生存改善。这一结果为ES-SCLC患者带来了新的希望。如果您想深入了解该疗法是否适合您，可以咨询MedFind AI问诊获取专业分析。
长期随访数据：显著提升总生存期
该研究在中位随访时间接近40个月时，展示了令人鼓舞的结果。数据显示，替雷利珠单抗联合化疗组的中位总生存期（OS）达到了15.5个月，而安慰剂联合化疗组为13.5个月（HR, 0.78）。
更重要的是，这种生存优势随着时间的推移愈发明显：
- 24个月（2年）生存率：替雷利珠单抗组为33.1%，安慰剂组为22.4%。
- 36个月（3年）生存率：替雷利珠单抗组为22.1%，而安慰剂组仅为13.1%。
这意味着，经过3年治疗，接受替雷利珠单抗方案的患者存活比例更高。此外，在意向治疗（ITT）人群中，研究者评估的中位无进展生存期（PFS）也显示出获益，分别为4.7个月对4.3个月（HR, 0.65）。
广泛获益：覆盖不同患者亚组
替雷利珠单抗联合化疗的生存获益并不仅限于特定人群，而是在预设的多个患者亚组中都得到了一致性的体现。无论是ECOG体力状况评分为1的患者（HR, 0.78），还是伴有肝转移的患者（HR, 0.66），都能从该方案中获益。
一项探索性分析还评估了PD-L1表达水平对疗效的影响。在PD-L1可评估的患者中，替雷利珠单抗组的中位OS达到了20.7个月，显著优于安慰剂组的13.5个月（HR, 0.71）。尽管由于样本量有限，各PD-L1亚组的置信区间较宽，但总体趋势表明替雷利珠单抗的疗效良好。
关于RATIONALE-312研究设计
RATIONALE-312是一项在中国进行的双盲III期临床试验，旨在评估替雷利珠单抗联合化疗用于一线治疗ES-SCLC的有效性和安全性。研究共纳入457名患者，按1:1的比例随机分配至两组：
- 试验组（n=227）：接受替雷利珠单抗（200 mg）联合卡铂/顺铂+依托泊苷化疗，每3周一次，共4个周期，随后进行替雷利珠单抗单药维持治疗。
- 对照组（n=230）：接受安慰剂联合标准化疗，方案同上。
研究的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括PFS、客观缓解率等。
安全性与耐受性分析
在安全性方面，长期随访并未发现新的安全信号。两组发生任何级别治疗相关不良事件（TEAEs）的比例相似（均为99.6%），3级及以上TEAEs的发生率也相近（89.0% vs 90.0%）。
最常见的不良反应包括贫血、脱发和中性粒细胞减少。免疫介导的不良事件中，皮肤不良反应（16.7% vs 8.7%）和甲状腺功能减退（16.3% vs 4.8%）在替雷利珠单抗组中更为常见。患者在用药期间应密切关注身体反应，并及时与医生沟通。MedFind也整理了各类抗癌资讯，帮助患者更好地管理治疗过程。
总而言之，RATIONALE-312研究的长期数据再次证实，替雷利珠单抗联合化疗作为广泛期小细胞肺癌的一线治疗方案，能够带来持久的生存获益，且安全性可控。对于需要该药物的患者，了解其代购价格和渠道至关重要。
