膀胱癌治疗迎来新进展：TAR-200联合疗法数据亮眼
根据在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的II期SunRISe-4研究（NCT04919512）初步分析数据，对于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者，采用吉西他滨膀胱灌注系统（TAR-200; Inlexzo）联合Cetrelimab进行新辅助治疗，取得了令人鼓舞的病理完全缓解率（pCR）和无复发生存率（RFS）。
研究结果显示，接受TAR-200联合Cetrelimab治疗的患者组（队列1，n=88），pCR率达到了38%（95% CI, 28%-49%），而仅接受Cetrelimab单药治疗的患者组（队列2，n=46），pCR率则为28%（95% CI, 16%-44%）。在12个月的随访期内，联合治疗组的无复发生存率高达77%（95% CI, 67%-85%），同样优于单药治疗组的64%（95% CI, 47%-77%）。
研究主要研究者、意大利Vita-Salute Raffaele大学副教授Andrea Necchi博士表示：“SunRISe-4的初步分析证实，吉西他滨膀胱灌注系统联合Cetrelimab的新辅助治疗方案展现了很高的pCR率和12个月RFS率，支持其在MIBC治疗领域开展进一步研究。”
MIBC治疗的未满足需求
对于肌层浸润性膀胱癌患者而言，标准治疗方案是根治性膀胱切除术联合基于顺铂的新辅助化疗。然而，高达半数的患者因身体条件不耐受或个人意愿而无法接受顺铂治疗，这些患者通常只能直接接受根治性膀胱切除术。临床数据显示，仅接受手术的患者pCR率仅为10%-15%，而接受新辅助化疗的患者pCR率可提升至26%-42%。pCR是预测患者长期生存的重要指标，因此，为不适合顺铂化疗的MIBC患者寻找更有效、更安全的治疗方案迫在眉睫。如果您对最新的膀胱癌治疗方案有任何疑问，可以咨询MedFind的AI问诊服务，获取专业的解答。
SunRISe-4研究设计与核心数据
SunRISe-4是一项多中心、开放标签的II期研究，旨在评估TAR-200联合Cetrelimab或Cetrelimab单药用于MIBC患者新辅助治疗的疗效与安全性。研究纳入了确诊为cT2至T4a N0M0期、不适合或拒绝顺铂化疗且计划进行根治性膀胱切除术的患者。
- 联合治疗组（队列1）：患者接受TAR-200（含225mg吉西他滨）每3周一次的膀胱内给药，同时静脉输注Cetrelimab（360mg），共进行4个周期（12周）。
- 单药治疗组（队列2）：患者仅接受Cetrelimab（360mg）每3周一次的治疗，同样为12周。
研究的主要终点是pCR率（ypT0N0），次要终点包括RFS和安全性。结果明确显示，联合治疗在提升病理完全缓解方面具有显著优势，为患者争取更好的预后创造了条件。
生物标志物分析：预测治疗反应的新方向
该研究还探索了尿液肿瘤DNA（utDNA）和循环肿瘤DNA（ctDNA）作为微小残留病（MRD）生物标志物的潜力。分析发现，无论基线状态如何，经过12周的新辅助治疗后，utDNA MRD阳性的患者比例均有下降。更重要的是，在第12周时utDNA MRD转为阴性与实现pCR高度相关。这一发现表明，utDNA有望成为预测MIBC新辅助治疗后是否存在残留病灶的有力工具，为临床决策提供了重要参考。MedFind致力于为癌症患者提供全球最新的药物资讯和诊疗指南。
关于TAR-200系统
TAR-200是一种创新的膀胱内给药系统，可持续缓慢释放化疗药物吉西他滨。值得一提的是，基于SunRISe-1研究的积极结果，美国FDA已于2025年9月批准TAR-200（商品名Inlexzo）用于治疗伴有或不伴有乳头状肿瘤的卡介苗（BCG）无反应的非肌层浸润性膀胱癌。此次在MIBC领域的成功探索，进一步拓宽了其应用前景，为更多膀胱癌患者带来了新的治疗希望。若您需要了解相关药物的代购渠道或价格信息，MedFind可为您提供帮助。
