对于HER2阴性早期乳腺癌患者而言，卡培他滨作为重要的辅助化疗药物，在显著提升生存率的同时，也常伴随着一个令人困扰的副作用——手足综合征。这种不良反应表现为手掌和足底的红肿、疼痛、脱屑甚至溃疡，严重影响患者的生活质量，甚至可能导致治疗中断或剂量减少，从而影响整体疗效。据统计，高达30%至75%的患者会经历这一挑战。
过去，临床上曾尝试多种方法来预防手足综合征，例如维生素B6、塞来昔布或尿素乳膏。然而，这些方案的效果往往不尽如人意：维生素B6未能显示出显著的预防作用；尿素乳膏对重度手足综合征的预防效果尚不明确；而塞来昔布则因潜在的心血管风险，不适合长期使用。
突破性研究：甲钴胺的预防潜力
面对这一临床难题，一项来自中国的Ⅲ期临床研究为我们带来了希望。2025年9月11日，国际权威医学期刊《英国医学杂志》（BMJ）发表了这项研究成果，首次证实了甲钴胺在预防HER2阴性早期乳腺癌患者卡培他滨辅助治疗期间手足综合征方面的有效性和安全性。
这项名为2020-KY-007的研究由中山大学孙逸仙纪念医院牵头，联合国内7家医疗中心共同完成。值得一提的是，这是BMJ创刊185年以来首次发表的中国乳腺癌药物不良反应干预研究，彰显了中国学者在肿瘤支持治疗领域的国际影响力。
研究设计与关键发现
该研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验设计，共纳入234例18～75岁的HER2阴性早期乳腺癌患者，他们均计划接受术后卡培他滨辅助治疗。患者被随机分为两组：一组每日三次口服0.5mg的甲钴胺，另一组则服用外观相同的安慰剂，治疗周期最长为24周，覆盖了卡培他滨辅助治疗的全程。
研究结果令人振奋：甲钴胺组≥2级手足综合征的发生率显著降低，仅为14.5%（17/117），而安慰剂组高达29.1%（34/117），这意味着风险降低了一半以上（风险差：-14.5%，95% CI：-24.9%至-4.1%；单侧P=0.003）。
此外，甲钴胺组因手足综合征导致卡培他滨减量或停药的比例也更低（7.7% vs 13.7%）。尽管这一差异未达到统计学显著性，但其临床意义重大，预示着更多患者能够顺利完成既定的化疗疗程，从而获得更好的治疗效果。
在安全性方面，甲钴胺表现出色，两组其他不良事件发生率相似（75.2% vs 81.2%），且未观察到任何甲钴胺特异性的不良事件，进一步证实了其良好的耐受性。
作用机制与临床意义
甲钴胺是维生素B12的活性形式之一，自1963年问世以来，广泛应用于治疗巨幼细胞贫血和周围神经病变。研究人员推测，其通过促进神经突生长和神经元存活，缓解神经疼痛和感觉异常的作用机制，可能正是其对抗卡培他滨相关手足综合征的关键，因为小纤维神经病变被认为是手足综合征中神经疼痛和感觉异常的潜在病因。
更重要的是，甲钴胺已于2018年被纳入《国家基本药物目录》，价格亲民，可及性高，且每日三次的口服用法非常便捷。对于需要卡培他滨等海外靶向药的患者，MedFind海外靶向药代购网站提供便捷的购药服务，确保患者能及时获取所需药物。
这项研究的发表，不仅为解决卡培他滨相关手足综合征这一临床难题提供了高级别证据，也标志着中国乳腺癌高水平研究已从关注“生存数量”拓展至改善“生存质量”。正如研究人员所强调的，中国的临床研究正从改善生存这一初步目标，迈向改善生活质量这一更高级的目标。
对于HER2阴性早期乳腺癌术后接受卡培他滨辅助治疗的患者，特别是那些具有高风险因素的人群，预防性使用甲钴胺（0.5mg，每日三次）无疑是一个简单、安全、经济且有效的选择，能够显著降低重度手足综合征的发生风险，从而提高治疗依从性和整体生活质量。如果您对甲钴胺或其他抗癌药物有疑问，MedFind的AI问诊服务能为您提供专业的解答。此外，MedFind还提供丰富的药物信息和诊疗指南，助力患者更好地管理疾病。
