对于被诊断为早期乳腺癌的患者而言，治疗方案的选择往往充满挑战，其中一项关键决策便是是否进行前哨淋巴结活检（Sentinel Lymph Node Biopsy, SLNB）。这项手术旨在评估癌细胞是否已扩散至淋巴结，对后续治疗方案的制定至关重要。然而，SLNB本身也伴随着创伤和潜在的并发症。因此，能否在保证疗效的前提下，安全地省略这一步骤，一直是医学界和患者共同关注的焦点。
近期，在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上公布的III期BOOG 2013-08研究，为这一问题提供了新的、令人鼓舞的证据。这项研究表明，对于接受保乳治疗的临床淋巴结阴性（cT1-2）早期乳腺癌患者，省略前哨淋巴结活检与进行活检的患者在5年复发率和区域复发无进展生存率上并无显著差异。这一发现可能改变特定患者群体的治疗实践，为患者带来更小的创伤和更好的生活质量。
什么是前哨淋巴结活检（SLNB）？
前哨淋巴结活检（SLNB）是乳腺癌外科治疗中的一项标准程序。在乳腺癌患者中，癌细胞最有可能首先扩散到的淋巴结被称为“前哨淋巴结”。通过识别并切除这些前哨淋巴结进行病理检查，医生可以判断癌细胞是否已经开始通过淋巴系统扩散。如果前哨淋巴结中没有癌细胞，那么其他淋巴结中通常也没有，从而可以避免更广泛的腋窝淋巴结清扫术。
SLNB的优点：
- 精准分期： 准确评估淋巴结转移情况，指导后续治疗。
- 减少创伤： 相较于传统的腋窝淋巴结清扫术，SLNB只需切除少数几个淋巴结，创伤更小。
- 降低并发症： 显著降低了淋巴水肿、肩关节活动受限、感觉异常等并发症的风险。
SLNB的潜在缺点：
- 仍有创伤： 尽管创伤小于腋窝淋巴结清扫，但仍是一种外科手术，可能引起疼痛、感染、血肿等。
- 假阴性风险： 少数情况下，前哨淋巴结可能未被准确识别或检测，导致假阴性结果。
- 淋巴水肿风险： 尽管风险较低，但仍有部分患者可能出现轻度淋巴水肿。
正是由于SLNB的这些潜在缺点，医学界一直在探索能否在特定低风险患者中安全地省略这一步骤，以进一步减轻患者的负担。
BOOG 2013-08临床研究背景与设计
BOOG 2013-08研究的提出，正是基于“前哨淋巴结活检可能对预后有益，但对患者的生存结局或复发风险的降低可能没有直接益处”的假设。这项多中心、随机、非劣效性III期临床试验旨在评估在接受保乳手术和全乳放疗的临床T1-2期、淋巴结阴性乳腺癌患者中，省略前哨淋巴结活检是否安全。
研究设计要点：
- 研究人群： 共有1,733名来自荷兰25个中心的女性患者入组。她们均患有单侧cT1至T2期、淋巴结阴性浸润性乳腺癌，并接受了保乳手术和全乳放疗。
- 随机分组： 患者被1:1随机分配到“接受前哨淋巴结活检组”或“不接受前哨淋巴结活检组”。
- 分层因素： 为了确保两组患者基线特征的可比性，研究考虑了肿瘤大小、组织学分级、激素受体状态、HER2状态、年龄、原发全身治疗和参与中心等因素进行分层。
- 主要终点： 研究的主要终点是5年复发率。研究设定，如果两组在5年复发率上的绝对差异在5%或更少，且有利于对照组（即活检组），则认为达到了非劣效性。
- 全身治疗： 两组患者均可根据临床指征接受全身治疗，包括化疗、内分泌治疗或靶向治疗。
这项研究的“非劣效性”设计尤为重要。它不是为了证明省略SLNB比进行SLNB更好，而是为了证明省略SLNB至少不比进行SLNB差，即在疗效和安全性方面达到相似水平，从而为简化治疗提供依据。
关键研究结果：SLNB可安全省略的证据
经过中位5年的随访，BOOG 2013-08研究公布了其关键结果，为早期乳腺癌患者的治疗决策带来了新的思考。
- 5年复发率：
- 接受前哨淋巴结活检组的5年复发率为0.5%（95% CI = 0.0–1.1）。
- 不接受前哨淋巴结活检组的5年复发率为1.2%（95% CI = 0.4–2.0）。
- 两组之间的绝对差异为0.7%（95% CI = –0.3至1.7）。这一结果落在预设的非劣效性界限内，表明省略SLNB的复发率并未显著增加。
- 5年区域复发无进展生存率：
- 接受前哨淋巴结活检组为96.6%（95% CI = 95.2%–98.0%）。
- 不接受前哨淋巴结活检组为94.2%（95% CI = 92.4%–96.0%）。
- 虽然不活检组的数值略低，但统计学差异不显著（log-rank P = .063），表明两组在区域复发控制方面具有可比性。
- 远处转移和总生存：
- 5年远处无病生存率方面，活检组为96%，不活检组为92.9%。
- 在远处转移事件上，不活检组有26例，活检组有14例。
- 总死亡人数方面，不活检组有35例（13例与乳腺癌相关），活检组有20例（6例与乳腺癌相关）。
- 全身治疗情况：
- 两组患者接受原发全身治疗（化疗或内分泌治疗）的比例相似，分别为11.3%。
- 总计约一半患者接受了某种全身治疗（活检组51.2% vs 不活检组49%）。
- 特定患者亚组的发现： 研究者特别指出，对于50岁以上、T1级、1-2级分化、激素受体阳性（HR+）的乳腺癌患者，省略前哨淋巴结活检可能是一个安全的选择。内分泌治疗似乎并非省略SLNB策略的先决条件。
这些数据共同描绘了一幅清晰的图景：在特定低风险的早期乳腺癌患者中，省略前哨淋巴结活检在5年内的区域复发控制方面，与进行活检的患者表现出相似的安全性。尽管在远处转移和总生存方面，不活检组的数字略高，但需要更长时间的随访和更深入的分析来确定这些差异的临床意义。
对乳腺癌治疗实践的意义
BOOG 2013-08研究的结果，结合此前已有的类似研究，为早期乳腺癌的治疗策略提供了重要的临床依据。它挑战了传统上对所有早期乳腺癌患者都进行前哨淋巴结活检的常规做法，尤其是在以下几个方面具有深远影响：
- 个性化治疗的推进： 这项研究进一步强调了乳腺癌治疗的个性化趋势。对于符合特定低风险特征（如年龄大于50岁、T1级、1-2级分化、激素受体阳性）的患者，医生可以与患者共同讨论，考虑省略SLNB，从而避免不必要的创伤和潜在并发症。
- 改善患者生活质量： 省略SLNB意味着患者可以避免一次手术，减少术后疼痛、恢复时间，并降低淋巴水肿等长期并发症的风险，从而显著改善术后的生活质量。
- 医疗资源的优化： 减少不必要的SLNB手术，也有助于优化医疗资源，降低医疗成本。
- 对指南的潜在影响： 随着更多类似研究的积累和长期随访数据的支持，未来乳腺癌诊疗指南可能会考虑将省略SLNB纳入特定患者群体的推荐选项。
当然，研究者也强调，这些发现需要谨慎解读。患者是否适合省略SLNB，仍需由经验丰富的肿瘤医生根据患者的具体病情、肿瘤生物学特性以及患者的个人意愿进行综合评估和决策。这不是一个“一刀切”的决定，而是需要充分沟通和权衡利弊的个体化选择。
患者如何理解这些结果？
对于乳腺癌患者及其家属而言，这项研究无疑带来了新的希望和选择。理解这些结果的关键在于认识到：
- 并非所有患者都适用： 研究结果明确指出，省略SLNB的安全性主要体现在特定低风险患者群体中。如果您是早期乳腺癌患者，但年龄较轻、肿瘤分级较高或激素受体状态不同，那么SLNB可能仍然是必要的。
- 与医生充分沟通： 在做出任何治疗决策之前，务必与您的肿瘤医生进行深入的沟通。医生会根据您的详细诊断报告（包括肿瘤大小、分级、激素受体和HER2状态等）以及您的整体健康状况，评估您是否符合省略SLNB的条件。
- 权衡利弊： 了解省略SLNB可能带来的好处（减少创伤、改善生活质量）和潜在风险（极低的复发率差异，但仍需长期随访）。
- 关注长期数据： 尽管5年数据显示安全性良好，但乳腺癌的长期复发风险仍需关注。未来的长期随访数据将为这一策略提供更坚实的证据。
在复杂的癌症治疗旅程中，获取准确、权威的医疗信息至关重要。如果您对乳腺癌的治疗方案、药物选择有疑问，或希望了解更多临床研究进展，可以访问MedFind的AI辅助问诊服务，获取个性化的信息支持。MedFind也提供全面的药物信息与治疗方案解读，帮助患者及其家属更好地理解病情和治疗选择。对于需要特定抗癌药物的患者，MedFind还提供抗癌药品代购与国际直邮服务，确保患者能够及时获取所需的治疗。
结论
BOOG 2013-08研究为早期乳腺癌患者的治疗带来了积极的进展，提示在特定低风险患者中，省略前哨淋巴结活检是安全可行的。这一发现有望减轻患者的治疗负担，改善术后生活质量，并进一步推动乳腺癌治疗的个性化和精准化。然而，每位患者的情况都是独特的，最终的治疗决策仍需在充分了解自身病情和与专业医生深入沟通的基础上做出。未来，我们期待更多长期随访数据和进一步的研究，以完善和优化乳腺癌的诊疗策略。
