近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准了两款地舒单抗（Denosumab）生物类似药——Bildyos (denosumab-nxxp) 注射液（60 mg/mL）和Bilprevda (denosumab-nxxp) 注射液（120 mg/1.7 mL）。这两款新药分别作为原研药Prolia (denosumab) 和Xgeva (denosumab) 的生物类似药，获批用于其所有已有的适应症，为全球患者带来了更多治疗选择。
此次批准是基于全面的数据包审查，包括结构和功能分析数据、临床药代动力学数据以及一项对比研究。结果显示，Bildyos 和Bilprevda 在安全性、纯度和效力方面与原研产品无临床意义上的差异。这一里程碑式的进展，不仅标志着生物类似药在扩大患者用药可及性方面迈出了重要一步，也为数百万需要关键骨骼护理和癌症治疗的患者带来了希望。
“地舒单抗生物类似药的获批，对于改善美国乃至全球患者对关键骨骼护理治疗的可及性具有重要意义，尤其是在老龄化人口日益增长的背景下，”相关负责人表示，“我们的目标是通过这些生物类似药，提高多种治疗领域的药物可及性和可负担性，包括对女性影响尤为显著的骨质疏松症。”
值得一提的是，在此之前，FDA已于2025年3月批准了另外两款地舒单抗生物类似药：Stobocolo (denosumab-bmwo) 和Osenvelt (denosumab-bmwo)，同样分别参照Prolia 和Xgeva 的所有适应症。
Bildyos：骨质疏松与癌症骨骼健康的新选择
Bildyos 作为一种RANK配体抑制剂，其60 mg/mL注射液获批用于Prolia 的所有适应症，主要集中在骨骼健康领域：
- 治疗骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症。
- 增加骨折高风险的男性骨质疏松症患者的骨量。
- 治疗骨折高风险的糖皮质激素诱导性骨质疏松症（男性和女性）。
- 增加接受雄激素剥夺治疗的非转移性前列腺癌男性患者的骨量，以降低骨折风险。
- 增加接受辅助芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌女性患者的骨量，以降低骨折风险。
重要提示： 对于患有晚期肾病的患者，使用Bildyos 可能会增加严重低钙血症的风险。在开始治疗前，应评估是否存在慢性肾病-矿物质骨疾病（CKD-MBD），并由具有CKD-MBD诊断和管理专业知识的医疗保健提供者进行监督。
常见不良反应： 在绝经后女性骨质疏松症患者中，最常见的不良反应包括背痛、肢体疼痛和肌肉骨骼疼痛；在男性骨质疏松症患者中，包括背痛、关节痛和鼻咽炎；在糖皮质激素诱导性骨质疏松症患者中，包括背痛、高血压和支气管炎。导致停药的最常见不良反应是背痛和便秘。
Bilprevda：MM、实体瘤骨转移与恶性肿瘤高钙血症的治疗突破
Bilprevda 同样作为一种RANK配体抑制剂，其120 mg/1.7 mL注射液获批用于Xgeva 的所有适应症，主要针对癌症相关的骨骼并发症：
- 预防某些MM（多发性骨髓瘤）和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件（SREs）。
- 治疗骨巨细胞瘤。
- 治疗恶性肿瘤高钙血症。
重要提示： 使用地舒单抗产品（包括Bilprevda）可能发生超敏反应，如过敏反应。在开始使用Bilprevda 前应纠正低钙血症水平，并在治疗开始后的最初几周内监测钙水平。
常见不良反应： 在实体瘤骨转移患者中，最常见的不良反应包括疲劳/乏力、低磷血症和恶心；在MM（多发性骨髓瘤）患者中，包括腹泻、恶心、贫血、背痛和血小板减少症；在骨巨细胞瘤患者中，包括关节痛、背痛和肢体疼痛；在恶性肿瘤高钙血症患者中，包括恶心、呼吸困难和食欲下降。
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