肺癌，作为全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，对人类健康构成严峻挑战。在中国，每年新增肺癌病例高达百万，其中约85%为非小细胞肺癌（NSCLC）。即使是早期可手术切除的II–IIIA期患者，术后复发和远处转移的风险依然显著，传统辅助化疗带来的生存获益有限。尤其在东亚人群中，EGFR突变率高达50%，这使得靶向治疗成为重要的研究方向。
长期以来，第一代EGFR-TKI在晚期EGFR突变NSCLC治疗中表现出色，但在术后辅助治疗阶段，其最佳用药时长、与化疗的序贯策略以及对长期生存的影响，一直缺乏大规模、高质量的临床证据。
ICTAN研究揭示埃克替尼（Icotinib）辅助治疗新策略
为填补这一空白，中山大学王思愚、龙浩等研究团队在中国7家中心开展了一项具有里程碑意义的ICTAN多中心Ⅲ期试验。该研究旨在系统比较埃克替尼（Icotinib）在已接受辅助化疗的EGFR突变II–IIIA期NSCLC患者中，12个月、6个月疗程与单纯观察的疗效与安全性。通过长期随访和严谨的亚组分析，ICTAN试验首次提供了高质量的循证依据，证实了短疗程靶向治疗的有效性。
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关键研究结论：6个月疗程足以带来显著生存获益
ICTAN试验的核心发现令人鼓舞：
- 显著疗效： 无论是6个月还是12个月的埃克替尼（Icotinib）辅助治疗，均显著优于单纯观察组，有效延长了患者的无病生存期（DFS）、总生存期（OS）以及脑转移无病生存期（BMFS）。
- 最佳疗程： 研究结果明确指出，12个月的疗程并未在DFS、OS或BMFS上显示出优于6个月的额外获益。这提示6个月的治疗已足够，有助于避免过度治疗，减轻患者负担。
- 安全性良好： 埃克替尼（Icotinib）的不良反应多为1–2级皮疹、腹泻、转氨酶升高，且≥3级不良事件发生率低于10%，未出现间质性肺病（ILD）或治疗相关死亡，安全性可控。
图1 试验流程图
详细数据分析：埃克替尼（Icotinib）的持久益处
从2014年7月至2021年12月，共筛选386例患者，最终251例EGFR突变II–IIIA期NSCLC患者被随机分入12个月埃克替尼（Icotinib）组（n=84）、6个月埃克替尼（Icotinib）组（n=84）及观察组（n=83）。三组基线特征均衡，中位随访时间长达61.4个月。
无病生存期（DFS）显著延长
图2 DFS生存曲线
Kaplan-Meier生存曲线显示，12个月组和6个月组的中位DFS分别为61.8个月和63.2个月，均显著优于观察组的23.7个月（HR≈0.40，P<0.001）。5年DFS率分别达到51.3%和50.1%，远高于观察组的24.8%。重要的是，12个月与6个月疗程之间无统计学差异（HR=0.97，P=0.89），进一步证实了延长疗程并不能带来额外获益。
总生存期（OS）同样获益
图3 森林图：DFS亚组分析
无论肿瘤分期、N分期、EGFR突变类型（Ex19del或L858R）、性别、年龄、吸烟史或手术侧别，6个月和12个月的埃克替尼（Icotinib）辅助治疗相比观察组均保持一致的DFS获益。这表明疗程缩短并不会影响其在不同患者亚组中的疗效。
图4 OS生存曲线
随着随访时间的延长，12个月组的5年OS率为74.5%，6个月组为74.0%，均显著优于观察组的65.1%（HR≈0.55-0.56，P<0.04）。两条TKI治疗曲线几乎重叠，再次印证了6个月疗程足以带来长期生存获益，无需延长至12个月。
总结与展望
ICTAN试验为EGFR突变非小细胞肺癌的辅助治疗提供了重要的临床证据。研究结果强力支持在已接受辅助化疗的II–IIIA期NSCLC患者中，术后加用6个月埃克替尼（Icotinib）作为一种有效且安全的“去强化”治疗选择，能够显著改善患者的无病生存、总生存及脑转移无病生存，同时保持良好的耐受性。
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这项研究的成果有望改变临床实践，为更多非小细胞肺癌患者带来更优化的治疗方案和更长的生存希望。对于需要了解更多关于埃克替尼（Icotinib）或其他靶向药信息的患者，MedFind将持续关注全球最新的研究进展，并提供相关支持。
