肝细胞癌（HCC）作为全球常见的恶性肿瘤之一，尤其对于晚期不可切除的患者，其预后挑战巨大，5年生存率往往低于5%。长期以来，多靶点酪氨酸激酶抑制剂如索拉非尼和仑伐替尼一直是HCC一线治疗的重要选择，但其疗效有限且常伴有不良反应。随着医学的进步，以免疫疗法为代表的新型治疗方案为患者带来了新的希望，例如tremelimumab联合durvalumab，以及Atezolizumab联合bevacizumab等，这些方案已在一定程度上改善了患者的总生存期和客观缓解率。然而，面对肝细胞癌的长期管理，我们仍需不断探索更有效、更安全的替代疗法。
CheckMate 9DW研究：双免疫疗法挑战传统一线方案
在这一背景下，一项名为CheckMate 9DW的III期临床研究应运而生，旨在评估纳武利尤单抗（Nivolumab，俗称O药）联合伊匹木单抗（Ipilimumab，俗称Y药）作为晚期不可切除肝细胞癌一线治疗的疗效与安全性。该研究将双免疫治疗组与传统的单靶点治疗组（仑伐替尼或索拉非尼）进行了严谨的对比。
研究共纳入了668例符合条件的肝细胞癌患者，并将其随机分配至两个治疗组：双免疫组（n=335）和单靶点组（n=333）。两组患者的基线特征保持均衡，确保了研究结果的可靠性。
- 双免疫组方案：患者接受纳武利尤单抗 1 mg/kg 和伊匹木单抗 3 mg/kg 静脉注射，每3周一次，最多进行4次。随后，患者继续接受纳武利尤单抗 480 mg 静脉注射，每4周一次。
- 单靶点组方案：85%的患者根据体重口服仑伐替尼（每日8 mg或12 mg），其余15%的患者口服索拉非尼（每日两次，每次400 mg）。
研究的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和症状恶化时间，同时还关注了安全性和无进展生存期（PFS）等关键探索性终点。
研究结果：双免疫疗法显著改善肝癌患者预后
CheckMate 9DW研究结果令人鼓舞：
- 总生存期（OS）：双免疫组的中位总生存期显著优于单靶点组（23.7个月 vs 20.6个月）。在中期分析中，双免疫组的风险比为0.79，进一步证实了其生存优势。
- 客观缓解率（ORR）：双免疫组的客观缓解率高达36%，远高于单靶点组的13%，这意味着更多患者肿瘤体积得到有效缩小。
- 缓解持续时间（DOR）：双免疫组的中位缓解持续时间为30.4个月，而单靶点组为12.9个月。值得注意的是，在36个月时，双免疫组仍有47%的患者保持缓解，显示出持久的抗肿瘤活性。
- 无进展生存期（PFS）：双免疫组和单靶点组的PFS分别为9.1个月和9.2个月，表现出相似的无进展生存效益。
- 安全性：两组的不良事件发生率分别为41%和42%，安全性可控，且未发现新的安全问题。
这些数据强有力地支持了纳武利尤单抗联合伊匹木单抗作为既往未接受系统治疗的不可切除肝细胞癌晚期患者的一线治疗新方案。该研究成果已发表于权威医学期刊《柳叶刀》（Lancet. 2025 May 24;405(10492):1851-1864. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00403-9）。
为肝细胞癌患者带来新希望
CheckMate 9DW研究的成功，为不可切除肝细胞癌患者提供了一个更优的一线治疗选择，有望显著改善患者的生存质量和预后。对于正在寻求最新肝癌治疗方案的患者及家属，了解这些前沿的临床研究成果至关重要。
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