对于面临高复发风险的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者而言，新的治疗方案无疑带来了希望。近日，欧盟委员会（EC）正式批准了替雷利珠单抗（Tislelizumab），商品名为Tevimbra，联合含铂化疗作为新辅助治疗，随后进行替雷利珠单抗单药辅助治疗的方案。这一突破性进展为成人非小细胞肺癌患者在围手术期提供了重要的治疗新选择。
替雷利珠单抗：非小细胞肺癌治疗的新里程碑
此次批准是基于III期RATIONALE-315临床试验（NCT04379635）的积极数据。研究结果显示，与单纯化疗加安慰剂相比，替雷利珠单抗联合治疗方案在总生存期（OS）方面取得了统计学意义和临床意义上的显著改善。这项关键数据将在2025年国际肺癌研究协会（IASLC）世界肺癌大会上公布，届时将为全球肿瘤学界带来更多详细信息。
马德里自治大学附属Puerta de Hierro大学医院肿瘤内科主任Mariano Provencio博士指出：“可切除非小细胞肺癌患者的复发率依然居高不下。RATIONALE-315试验的结果证实，在术前新辅助阶段开始使用替雷利珠单抗，并在术后继续作为辅助治疗，是改善这些患者预后的有效策略。欧盟的批准意味着我们现在有了一种经过临床验证的围手术期新治疗方案。”
RATIONALE-315试验的关键数据亮点
RATIONALE-315试验的中期分析数据此前已显示，替雷利珠单抗治疗组患者的无事件生存期（EFS）相比安慰剂组有显著改善（HR, 0.56; 95% CI, 0.40-0.79; 单侧 P = .0003）。
此外，替雷利珠单抗联合化疗显著提高了主要病理缓解（MPR）率，达到56.2%，而化疗加安慰剂组仅为15.0%（差异41.1%；95% CI, 33.2%-49.1%；P < .0001）。病理完全缓解（pCR）率也表现出显著优势，分别为40.7%和5.7%（差异35.0%；95% CI, 27.9%-42.1%；P < .0001）。这些数据充分证明了替雷利珠单抗在清除肿瘤病灶方面的强大潜力。
安全性与患者选择
在安全性方面，替雷利珠单抗组患者发生3级或更高级别治疗相关不良事件（TRAEs）的比例为72.1%，安慰剂组为66.4%。严重TRAEs的发生率分别为15.5%和8.0%。实验组中，最常见的3/4级TRAEs（发生率至少10%）包括中性粒细胞计数下降和白细胞计数下降。
这项随机、双盲、安慰剂对照研究纳入了年龄至少18岁、经组织学确诊为II期或IIIA期非小细胞肺癌且符合R0切除条件的患者。其他关键入组标准包括根据RECIST 1.1标准可测量病灶以及ECOG体力状态评分为0或1。值得注意的是，研究排除了已知存在EGFR突变或ALK易位的患者，这表明替雷利珠单抗主要针对非特定基因突变类型的非小细胞肺癌。
为非小细胞肺癌患者带来新希望
BeOne Medicines实体瘤首席医疗官Mark Lanasa博士表示：“替雷利珠单抗在围手术期可切除非小细胞肺癌中展现出统计学意义上的总生存期获益，这在肿瘤学研究中是一个至关重要的终点，加上欧盟委员会的批准，标志着患者和医生迎来了关键时刻。作为第二款在此背景下证明总生存期获益的PD-1抑制剂，替雷利珠单抗有望重塑欧洲的肺癌治疗格局。”
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