晚期软组织肉瘤治疗迎来新进展
根据一项1期、单中心、剂量递增临床试验（ChiCTR1900028270）的最新结果，聚乙二醇化脂质体多柔比星（PLD）联合异环磷酰胺（ifosfamide）的治疗方案在晚期软组织肉瘤患者中显示出令人鼓舞的临床活性，并且其毒性反应是可控的。这一发现为该领域的患者带来了新的治疗希望。
研究关键数据与疗效
该研究共招募了23名患者，采用经典的“3+3”剂量递增设计来确定联合用药的最佳剂量。研究结果明确了该方案的最大耐受剂量（MTD）：当异环磷酰胺剂量为每天3 g/m²（连续3天）时，聚乙二醇化脂质体多柔比星的MTD为50 mg/m²。
在疗效方面，该联合疗法表现出色：
- 总体缓解率 (ORR): 达到 33.33% (95% CI, 9.92%-65.11%)
- 疾病控制率 (DCR): 高达 83.33% (95% CI, 51.59%-97.91%)
在安全性方面，最常见的3/4级治疗相关不良事件主要为血液学毒性，包括白细胞减少症（86.96%）、中性粒细胞减少症（82.61%）和淋巴细胞减少症（56.52%）。这些副作用在临床上是可管理的。值得注意的是，有12名患者在完成剂量探索阶段后选择继续接受该方案治疗，这从侧面反映了其良好的耐受性和潜在获益。
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试验设计与入组标准
这项在华中科技大学同济医学院附属协和医院进行的1期临床试验，旨在评估聚乙二醇化脂质体多柔比星联合异环磷酰胺治疗晚期软组织肉瘤的安全性和有效性，并确定其最大耐受剂量。
研究的主要入组标准包括：
- 年龄在18至70岁之间。
- 经两名资深病理学专家确诊为晚期软组织肉瘤。
- ECOG体力状况评分为0或1分。
- 骨髓造血功能和心脏功能正常。
研究排除了胃肠道间质瘤、胚胎性/腺泡状横纹肌肉瘤和尤文氏肉瘤等对该联合方案不敏感的软组织肉瘤亚型。
入组患者特征
该研究从2020年1月至2022年9月共纳入23名患者，其中男性12名（52.17%），女性11名（47.83%），中位年龄为49岁。绝大多数患者（95.65%）在入组时已处于AJCC IV期，即晚期阶段。肿瘤的组织学亚型多样，其中最常见的类型是纤维肉瘤（17.39%），其次是滑膜肉瘤（13.04%）和 leiomyosarcoma（13.04%）。
研究结论与未来展望
研究主要作者、华中科技大学同济医学院附属协和医院的叶婷博士及其同事在发表的论文中总结道：“该治疗方案显示出可耐受的安全性和有前景的疗效，预示着可能为晚期软组织肉瘤患者带来益处。”
研究团队同时指出，这些初步结果仍需通过更大规模的研究来进一步验证该方案在多个治疗周期中的长期疗效和安全性，以充分挖掘其在软组织肉瘤治疗中的潜力。对于寻求有效治疗方案的晚期软组织肉瘤患者而言，这项研究无疑提供了重要的参考和新的希望。更多关于创新疗法和药物的信息，欢迎访问MedFind抗癌资讯板块。
参考文献
Ye T, Fan L, Cao R, Peng L, Chen J. Phase I trial of pegylated liposomal doxorubicin combined with ifosfamide for advanced soft tissue sarcoma. Drug Des Devel Ther. 2025;19:6817-6827.doi:10.2147/DDDT.S529231
