SENTI-202临床研究取得关键进展
针对复发/难治性急性髓系白血病（AML）的创新型“即用型”CAR-NK细胞疗法SENTI-202，其1期临床试验（NCT06325748）近日宣布已成功确定2期推荐剂量（RP2D）。目前，该研究正在积极招募更多符合条件的AML患者，以在该剂量水平下继续进行评估。对于癌症治疗的前沿进展，患者往往关心其有效性和获取途径，如果您想了解更多类似的新疗法信息，可以访问MedFind抗癌资讯获取最新动态。
研究确定的2期推荐剂量为：在一个为期28天的治疗周期中，于第0、7和14天分别输注1.5 x 109个CAR阳性NK细胞。在接受SENTI-202治疗前，患者会先接受氟达拉滨和阿糖胞苷组成的淋巴细胞清除方案。研究方预计，关于复发/难治性AML患者扩展队列的初步数据将在2025年底前公布。
Senti Biosciences的联合创始人兼首席执行官Timothy Lu博士表示：“确定RP2D是我们临床开发项目中的一个关键里程碑。这一成就反映了我们初步数据的实力，使我们能够满怀信心地进入下一阶段的开发。我们将继续专注于成功执行1期试验，为急需更佳治疗选择的AML患者提供一个潜在的新方案。”
初步临床数据显示积极疗效与安全性
在2025年AACR年会上公布的研究数据显示，在剂量探索阶段接受治疗的9名复发/难治性AML患者中，未观察到剂量限制性毒性（DLT），也未达到最大耐受剂量（MTD）。
1. 安全性分析
SENTI-202的安全性特征与其他在研NK细胞疗法一致。主要的不良事件包括：
- 4名患者出现3级或以上的发热性中性粒细胞减少症
- 4名患者出现血小板计数降低
- 2名患者出现3级贫血
- 2名患者出现腹痛
值得注意的是，这些不良事件被认为与SENTI-202无关，或是由淋巴细胞清除方案所导致。研究中未发生5级不良事件。
2. 疗效评估
在7名可评估疗效的患者中，有5名患者达到了总体缓解。其中，4名患者实现了复合完全缓解（cCR），包括3名血液学完全恢复的完全缓解（CR）和1名血液学部分恢复的完全缓解（CRph）。在接受RP2D剂量治疗的3名患者中，有2名达到了cCR。
所有4名达到cCR的患者，经局部评估均显示为微小残留病（MRD）阴性。截至数据截止日，这4名患者均维持缓解状态，最长随访时间已超过8个月，其中3名患者后续接受了骨髓移植。
1期临床试验详情 (NCT06325748)
该研究旨在招募年龄在18至74岁、表达CD33和/或FLT3的血液系统恶性肿瘤患者，主要包括：
- 复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者
- 骨髓增生异常综合征（MDS）患者
- 其他已接受至少一线治疗的恶性肿瘤患者
对于AML患者，要求有形态学复发（骨髓原始细胞≥5%），并且既往接受过至少1线但不超过3线的标准治疗。对于携带FLT3或IDH1/2突变的AML患者，则要求先前接受过靶向治疗。
试验的主要终点是评估SENTI-202的安全性，包括确定RP2D和MTD。次要终点则包括评估其疗效、药代动力学/药效学以及免疫反应。如果您对急性髓系白血病的前沿疗法或临床试验有任何疑问，可以咨询MedFind的AI问诊服务，获取更多专业信息。
