研究背景与重大发现
对于不可切除的III期或IV期黑色素瘤患者而言，寻找更有效且安全的治疗方案至关重要。近期，一项II期临床研究（NCT05428007）的数据为这一领域带来了令人振奋的消息。研究结果显示，IL-6受体阻断抗体萨瑞鲁单抗（Sarilumab, Kevzara）联合伊匹木单抗（Ipilimumab, Yervoy）以及纳武利尤单抗/瑞拉利单抗（Nivolumab/Relatlimab, Opdualag）的四药组合方案，在治疗晚期黑色素瘤方面展现出卓越的疗效和可控的安全性。
关键疗效数据：缓解率创新高
在9.8个月的中位随访期内，接受该联合治疗的33名患者取得了显著的治疗成果：
- 24周总缓解率（ORR）达到了63.6%，其中1名患者实现完全缓解（CR）。
- 24周时，疾病稳定（SD）的患者比例为15.2%，疾病进展（PD）的比例为12.1%。
- 24周临床获益率（CBR）高达78.8%。
该研究的主要研究者Janice M. Mehnert博士指出：“这是迄今为止在黑色素瘤免疫检查点抑制剂研究中观察到的最高缓解率之一。数据显示，加入IL-6抑制剂不仅没有牺牲疗效，反而可能增强了治疗活性，并在降低毒性方面获得了明显优势。”
安全性评估：联合用药副作用可控
安全性是评估新疗法的重要指标。该研究中，联合方案的毒性表现良好：
- 在24周时，3级或4级免疫相关不良事件（irAEs）的发生率仅为12.1%。
- 任何级别的irAEs发生率为93.9%。
- 值得注意的是，研究中未报告任何5级（致命性）毒性事件。
最常见的任何级别irAEs包括腹泻/结肠炎（27%）、天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶水平升高（33%）和甲状腺功能减退（15%），这些事件的3级或4级严重程度发生率均较低。
II期临床研究设计
这项开放标签的II期试验招募了不可切除的III期或IV期黑色素瘤患者（不包括眼/葡萄膜黑色素瘤）。在诱导治疗阶段，患者接受了伊匹木单抗、纳武利尤单抗/瑞拉利单抗以及皮下注射萨瑞鲁单抗的联合治疗。随后进入为期24周的维持治疗。研究的主要终点是总缓解率和3至5级免疫相关不良事件的发生率。
生存数据与未来展望
在数据截止时，中位无进展生存期（PFS）尚未达到，68%的患者仍然存活且疾病未进展，显示出持久的疾病控制潜力。总生存期（OS）方面，仅报告了两例死亡事件。
Mehnert博士总结道：“如果我们的治疗模式被证实是成功的，这项研究不仅对黑色素瘤治疗意义重大，也可能对其他类型的肿瘤产生深远影响。我们期待探索在其他适应症中加入IL-6抑制剂是否也能同样改善患者的治疗结局。”
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