联合疗法初步安全性数据积极
对于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者而言，寻找有效且安全的治疗方案至关重要。近期，一项正在进行的2期临床试验（NCT05534646）公布了令人鼓舞的早期安全数据。数据显示，新药卡罗妥昔单抗（Carotuximab, ENV-105）与标准疗法阿帕他胺（Apalutamide, Erleada）联合使用，在首批入组的10名mCRPC患者中表现出良好的耐受性。
关键的安全性发现包括：
- 未观察到剂量限制性毒性（DLTs）或非预期的不良事件。
- 所有与治疗相关的不良事件（AEs）均可通过标准支持性护理进行管理。
- 没有出现3级或4级的严重不良事件报告。
这些积极的早期结果表明，卡罗妥昔单抗与阿帕他胺的组合具有良好的安全性，为后续的疗效评估和进一步开发奠定了坚实的基础，也为治疗选择有限的晚期前列腺癌患者带来了新的希望。
2期临床试验（NCT05534646）设计概览
这项随机、开放标签的2期研究计划招募100名mCRPC患者，旨在评估联合用药的有效性和安全性。以下是该试验的关键设计细节。
哪些患者可以参与？
研究的主要入组标准包括：
- 年满18岁，确诊为mCRPC，并在接受现代雄激素受体信号抑制剂（ARSI）如阿比特龙、恩扎卢胺等治疗期间出现前列腺特异性抗原（PSA）水平上升。
- 既往接受过1至2种雄激素受体（AR）靶向治疗（不包括阿帕他胺）。
- 经主治医生评估，不适合或拒绝接受紫杉烷类化疗。
值得注意的是，既往接受过阿帕他胺或任何CD105靶向抗体治疗的患者，以及具有高出血风险病症的患者将被排除在外。
具体的治疗方案是什么？
在安全性导入阶段，前10名患者接受了联合治疗。在确认安全性后，研究进入随机分配阶段：
- 对照组： 接受阿帕他胺单药治疗，每日口服240毫克。若出现疾病进展，患者可交叉至联合治疗组。
- 试验组： 接受阿帕他胺（剂量同上）联合静脉输注卡罗妥昔单抗的治疗。卡罗妥昔单抗的给药方案较为复杂，从初始的低剂量逐渐增加至维持剂量。
研究终点与未来展望
该研究的主要终点是评估联合疗法对比单药治疗在影像学无进展生存期（rPFS）方面的优势。次要终点则包括3级以上不良事件的发生率、总缓解率（ORR）等。
研究团队预计将在2025年9月报告中期疗效数据。基于这些数据，开发公司Kairos Pharma计划与监管机构讨论启动3期临床试验的可能性。对于正在寻找mCRPC新疗法、并关注卡罗妥昔单抗价格和阿帕他胺哪里购买等信息的患者来说，这项研究的每一步进展都值得密切关注。
