引言
对于许多接受过多种治疗后病情仍然进展的晚期实体瘤患者，尤其是三阴性乳腺癌（TNBC）和HR+/HER2-乳腺癌患者，寻找新的有效治疗方案至关重要。近期，《Journal of Hematology & Oncology》发表的一项I/II期临床研究（NCT04152499）为我们带来了新希望。研究结果显示，新型抗TROP2抗体药物偶联物（ADC）——芦康沙妥珠单抗（Sac-TMT），在治疗这类难治性癌症患者中表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性。
芦康沙妥珠单抗：新一代TROP2靶向ADC药物
TROP2靶点在多种实体瘤（如乳腺癌、肺癌、胃癌等）表面高表达，与肿瘤的生长和扩散密切相关，是公认的抗癌药物研发热门靶点。芦康沙妥珠单抗（Sac-TMT）正是一款靶向TROP2的新型ADC药物。它通过精准识别并结合肿瘤细胞表面的TROP2，将高效的拓扑异构酶I抑制剂（KL610023）直接递送至癌细胞内部，从而实现精准杀伤。与同类药物相比，Sac-TMT采用了创新的连接子和优化的载荷，理论上能提高药物在体内的稳定性，从而可能增强疗效并降低毒副作用。
关键临床研究数据解读
这项国际多中心临床试验旨在评估芦康沙妥珠单抗在标准治疗失败的晚期实体瘤患者中的安全性与疗效。
1. 安全性与推荐剂量
在I期剂量递增研究中，研究人员确定了芦康沙妥珠单抗的最大耐受剂量（MTD）为5.5 mg/kg。基于全面的安全性和疗效评估，最终确定了4 mg/kg和5 mg/kg两个剂量作为II期研究的推荐扩展剂量（RDE）。
主要的副作用（治疗相关不良事件）包括恶心（63%）、脱发（57%）和贫血（50%），大部分为轻至中度，且临床上可有效管理。这表明芦康沙妥珠单抗的整体耐受性良好。
2. 在乳腺癌中的惊人疗效
II期研究重点评估了芦康沙妥珠单抗在经治的转移性三阴性乳腺癌（TNBC）和HR+/HER2-乳腺癌患者中的效果，结果十分亮眼：
| 队列分组 | 患者数 | 客观缓解率 (ORR) | 中位无进展生存期 (PFS) | 中位总生存期 (OS) |
|---|---|---|---|---|
| TNBC (4 mg/kg) | 23 | 34.8% | 5.8个月 | 12.1个月 |
| TNBC (5 mg/kg) | 36 | 38.9% | 5.5个月 | 17.1个月 |
| HR+/HER2- (5 mg/kg) | 41 | 31.7% | 8.0个月 | 13.9个月 |
（表1：II期乳腺癌队列疗效总结）
对于已经接受过多种治疗、高度耐药的晚期乳腺癌患者，芦康沙妥珠单抗依然取得了超过30%的客观缓解率，尤其在5mg/kg剂量的TNBC队列中，ORR接近40%，显示了其强大的抗肿瘤活性。瀑布图也直观地显示，绝大多数患者的肿瘤病灶都出现了不同程度的缩小。
（图：肿瘤病灶大小变化瀑布图）
（图：患者治疗时间与缓解情况）
芦康沙妥珠单抗的优势与购买前景
与已获批的同靶点药物戈沙妥珠单抗（Sacituzumab govitecan）相比，芦康沙妥珠单抗（Sac-TMT）的疗效数据相当，但在某些方面可能展现出更优的安全性特征，例如严重的中性粒细胞减少等血液学毒性发生率相对较低。这对于需要长期治疗的患者而言，无疑是一个重要的优势。
目前，这项研究的积极结果为后续更大规模的III期临床试验（如OptiTROP-Breast01研究）奠定了坚实基础，也预示着芦康沙妥珠单抗未来有望成为晚期难治性乳腺癌，特别是三阴性乳腺癌患者的重要治疗选择。
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（图：PFS及OS生存曲线）
