对于2型糖尿病患者而言，选择合适的降糖药物至关重要。恩格列净（Empagliflozin）作为一种SGLT2抑制剂，在血糖控制方面表现出色。然而，药物的安全性始终是患者和医生关注的焦点。早期的一些毒理学数据和相关药物的临床案例曾引发了关于恩格列净可能增加泌尿道肿瘤风险的担忧。近期一项严谨的临床研究，为这一担忧提供了明确的答案。
研究方法：严谨的安全性评估
为了深入评估恩格列净与泌尿道肿瘤（UTCs）之间的关联，研究人员进行了一项非干预性、基于队列的上市后安全性研究。该研究利用英国、瑞典和芬兰的关联数据库和注册信息，对大量2型糖尿病成年患者进行了追踪分析。
- 研究对象： 共纳入151,055名2型糖尿病成年患者，平均年龄在57-63岁之间，其中女性占比58.4%-67.8%。
- 分组对比： 研究将55,378名恩格列净起始治疗的患者，与95,677名DPP-4抑制剂起始治疗的患者进行匹配分析。DPP-4抑制剂被选作对照组，以提供更具可比性的安全性评估。
- 随访周期： 患者在开始治疗后接受了长达599至656天的随访，以监测泌尿道肿瘤的发生情况。
- 主要观察指标： 主要关注泌尿道肿瘤的发生率，并对膀胱癌和肾癌进行了单独评估。为排除短期影响，癌症结果的观察期在治疗开始180天（潜伏期）后才开始计算。
核心发现：恩格列净不增加泌尿道肿瘤风险
这项大规模研究的结果令人鼓舞，明确指出恩格列净的使用并未增加泌尿道肿瘤的风险：
- 总体泌尿道肿瘤风险： 国家层面估计的荟萃分析显示，与DPP-4抑制剂使用者相比，恩格列净起始治疗的患者发生泌尿道肿瘤的风险并未增加（调整后的风险比[aHR]为0.88；95%置信区间[CI]为0.66-1.17）。这意味着恩格列净的安全性与对照组相当。
- 特定癌症风险： 对特定泌尿道肿瘤的分析也得出了相似的结论。恩格列净使用者发生膀胱癌（aHR为0.91；95% CI为0.63-1.33）或肾癌（aHR为0.89；95% CI为0.57-1.38）的风险均未见升高。
- 敏感性分析： 进一步的敏感性分析，包括延长宽限期、延长潜伏期和延长治疗中断时间等，均再次证实了恩格列净使用者与DPP-4抑制剂使用者相比，泌尿道肿瘤风险没有增加。
临床意义：解除用药疑虑，优化治疗方案
这项研究的发现，为恩格列净的安全性提供了强有力的证据，支持将泌尿道肿瘤从恩格列净风险管理计划的安全规范中移除。这对于正在使用或考虑使用恩格列净的2型糖尿病患者来说，无疑是一颗“定心丸”。它强化了此前的证据，即恩格列净的使用与泌尿道恶性肿瘤风险的增加无关。
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研究局限性提示
尽管研究结果令人鼓舞，但作为一项观察性研究，仍存在一些局限性。例如，研究设计可能引入了未测量的基线混杂因素、时间依赖性混杂因素和选择偏差。此外，参与者实际口服药物的使用情况也无法百分之百确定。
结语
这项由勃林格殷格翰国际有限公司（Boehringer Ingelheim International GmbH）主导，并于2025年6月13日在线发表在《糖尿病、肥胖与代谢》（Diabetes, Obesity and Metabolism）杂志上的研究，为恩格列净的安全性提供了重要证据。它有助于消除患者对泌尿道肿瘤风险的疑虑，让更多2型糖尿病患者能够安心地接受恩格列净治疗，从而更好地管理血糖，提升生活质量。
